Actraphane - insulin

Karakteristika for lægemidlet

Actraphane er en serie injicerbare insulinsuspensioner. Actraphane er tilgængelig i hætteglas, patroner (Penfill) eller fyldte penne (NovoLet, FlexPen eller InnoLet). Det aktive stof i Actraphane er humaninsulin (DNAr). Actraphane er en blanding af hurtigtvirkende (opløseligt) insulin og langtidsvirkende insulin (isophan).

Actraphane 10: 10% opløseligt insulin og 90% isophan insulin

Actraphane 20: 20% opløseligt insulin og 80% isophan insulin

Actraphane 30: 30% opløseligt insulin og 70% isophan insulin

Actraphane 40: 40% opløseligt insulin og 60% isophan insulin

Actraphane 50: 50% opløseligt insulin og 50% isophan insulin

Terapeutiske indikationer

Actraphane anvendes til patienter med diabetes.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Anvendelsesmåde

Actraphan gives ved subkutan injektion (under huden), normalt i abdominalområdet (mave), men det kan også administreres, hvis det er mere bekvemt, i glutealområdet (skinkerne) eller i deltoidområdet (skulderen). Det anbefales at regelmæssigt kontrollere patientens blodsukker for at finde den laveste effektive dosis. Den sædvanlige dosis varierer fra 0, 3 til 1, 0 IE / kg / dag. Actraphane gives normalt en eller to gange om dagen, hvis du vil have en hurtig første effekt sammen med en længerevarende virkning.

Handlingsmekanismer

Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret. Actraphane er en insulin erstatning identisk med insulin fremstillet af bugspytkirtlen. Den aktive bestanddel i Actraphane, human insulin (DNAr), fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant teknologi": det vil sige, at insulin produceres af en gær, hvori den er

Et gen (DNA) er blevet introduceret, der gør det muligt at producere det. Actraphane indeholder insulin i to former: Den opløselige form, som virker hurtigt (inden for 30 minutters injektion) og "isophan" -formen, som absorberes meget langsommere i løbet af dagen, hvilket giver Actraphane en længerevarende virkning. Insulinsubstitutet virker som naturligt produceret insulin og fremmer penetrationen af glucose i cellerne fra blodet. Ved at kontrollere blodsukkeret reduceres symptomerne og komplikationerne ved diabetes.

Undersøgelser udført

Actraphane er blevet undersøgt hos i alt 294 patienter med type 1 diabetes, hvor bugspytkirtlen ikke er i stand til at producere insulin og type 2, hvor kroppen ikke kan bruge insulin på en måde effektiv. Ca. en tredjedel af patienterne havde type 1-diabetes (andre fra type 2-diabetes). I undersøgelsen blev Actraphane 30 sammenlignet med en lignende blanding, men fremstillet ved anvendelse af en insulinanalog (insulin aspart). Niveauet af et stof, glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), som giver en indikation af effekten af blodglukosekontrol, blev målt efter 12 uger i undersøgelsen.

Fordele fundet efter studierne

Actraphan forårsagede et fald i niveauet af HbA1c, hvilket indikerede at blodsukkerniveauerne blev kontrolleret til et niveau svarende til det, der blev fundet hos andre humane insuliner. Actraphane har vist sig at være effektiv i både type 1 og type 2 diabetes.

Tilknyttede risici

Actraphan kan forårsage hypoglykæmi (lavt blodsukker). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Actraphane findes i indlægssedlen.

Actraphane bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for humant insulin (DNAr) eller andre ingredienser i medicinen. Doserne af Actraphane bør justeres, hvis lægemidlet gives sammen med andre lægemidler, der kan have indflydelse på blodsukker (den fulde liste findes i indlægssedlen).

Begrundelse for godkendelse

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede at fordelene ved Actraphane er større end risiciene for behandling af diabetes. CHMP anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Actraphane.