Hvad er Trumenba - Gruppe B antimeningokokvaccine og hvad bruges det til?
Trumenba er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af personer fra 10 år fra invasiv meningokok sygdom forårsaget af en gruppe bakterier kaldet Neisseria meningitidis gruppe B.
Invasiv sygdom opstår, når disse bakterier spredes gennem kroppen, der forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (infektion af membraner, der forer hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodinfektion).
Hvordan anvendes Trumenba - gruppe B antimeningokokvaccine?
Trumenba kan kun fås på recept og skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. Den fås i en fyldt injektionssprøjte og gives ved intramuskulær injektion, helst i skulderen. Indledende behandling kan involvere 2 injektioner mindst 6 måneder fra hinanden eller 2 injektioner mindst 1 måned adskilt fra hinanden efterfulgt af en tredje injektion mindst 4 måneder efter den sidste. Hos patienter med øget risiko for invasiv meningokoksygdom bør muligheden for efterfølgende administration af en yderligere boosterdosis overvejes.
Hvordan virker Trumenba - gruppe B antimeningokokvaccine?
Vacciner virker ved at "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for at forsvare sig mod en sygdom. Når vaccinen gives til en person, genkender immunsystemet som "fremmed" de dele af bakterien indeholdt i vaccinen og producerer antistoffer til at bekæmpe dem. Når personen senere udsættes for bakterien, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet kunne dræbe bakterierne og bidrage til beskyttelsen mod sygdommen.
Trumenba indeholder to komponenter, proteiner, der findes på de ydre lag af bakterier Neisseria meningitidis gruppe B. Disse proteiner er fastgjort på en forbindelse, der indeholder aluminium (adsorberet), som hjælper med at stabilisere dem, så immunsystemet kan reagere på dem.
Hvilken fordel har Trumenba - Gruppe B-vaccination i de viste undersøgelser?
Det har vist sig i to hovedstudier, at Trumenba stimulerer produktionen af beskyttende antistofniveauer mod Neisseria meningitidis gruppe B. Den første undersøgelse omfattede omkring 3.600 deltagere i alderen 10 til 18 år, mens den anden undersøgelse involverede omkring 3 300 unge voksne mellem 18 og 25 år Ingen af deltagerne var tidligere blevet vaccineret mod N. meningitidis gruppe B. Deltagere fik 3 doser af vaccinen, og antistoffresponset mod 4 vigtigste eksperimentelle bakteriestammer (de normalt ansvarlige for sygdommen i Europa) blev påvist en måned senere. sidste injektion. Undersøgelserne undersøgte også responsen på 10 andre sekundære stammer af N. meningitidis gruppe B.
I den første undersøgelse blev antistoffer produceret i tilstrækkelige mængder for at sikre beskyttelse mod de 4 største forsøgsstammer i 80-90% af tilfældene afhængigt af belastningen; 84% af dem, der fik vaccinen, havde beskyttende antistoffer mod alle 4 stammer, når de blev testet. I den anden undersøgelse blev der produceret tilstrækkelige mængder antistoffer i 79-90% af tilfældene, og beskyttende niveauer af antistoffer mod alle 4 stammer blev observeret hos 85% af deltagerne. Antistofresponser mod de 10 sekundære stammer blev også observeret, og svarene observeret med de 4 hovedstammer blev bekræftet.
Der blev også udført understøttende undersøgelser, der viste, at 2 doser vaccine opnåede et antistofrespons, der var i det væsentlige analogt med det, der blev opnået ved 3 doser, og at beskyttelsesantistofniveauer, selv om de blev reduceret over tid, kunne forbedres med en yderligere dosis booster efter både 2 og 3 dosisbehandlinger.
Hvilke risici er der forbundet med Trumenba - Gruppe B antimeningokokvaccine?
De mest almindelige bivirkninger ved Trumenba (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er smerte, rødme eller hævelse på injektionsstedet, hovedpine, træthed, kuldegysninger, diarré, kvalme og muskelsmerter eller ledsmerter.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger af Trumenba findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Trumenba-gruppe B-vaccination blevet godkendt?
De tilgængelige data angiver, at Trumenba bør give en rigelig beskyttelse mod Neisseria meningitidis gruppe B-stammer, der i øjeblikket er opdaget i Europa, administreret enten i henhold til en 3-dosis eller 2-dosisplan. Da den garanterede beskyttelse synes at falde over tid, bør en booster dosis overvejes hos modtagere, der anses for at være i konstant risiko for invasiv meningokok sygdom. Selv om bivirkninger var almindelige, var disse inden for acceptable grænser. Yderligere igangværende eller planlagte undersøgelser bør give mere information om Trumenbas effektivitet.
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Trumenba på baggrund af de tilgængelige data opvejer risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Trumenba - Gruppe B antimeningokokvaccine?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Trumenba, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Trumenba - Gruppe B antimeningokoccus vaccine
For den fulde version af EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Trumenba henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europæisk offentlig vurderingsrapporter. For yderligere oplysninger om behandling med Trumenba, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
