stoffer

NovoSeven - eptacog alfa

Hvad er NovoSeven?

NovoSeven er et pulver og opløsningsmiddel, som skal blandes for at opnå en opløsning til injektion. Den indeholder det aktive stof eptacog alfa. To NovoSeven formuleringer er tilgængelige: Den oprindelige formulering kræver køling, mens den nye kan opbevares ved stuetemperatur.

Hvad bruges NovoSeven til?

NovoSeven er indiceret til behandling og forebyggelse af blødning i forbindelse med operation i følgende patientgrupper:

  1. patienter med medfødt hæmofili (en sygdom, der forårsager blødning, til stede fra fødslen), der har udviklet eller forventes at udvikle "hæmmere" (antistoffer) mod faktor VIII eller IX;
  2. patienter med erhvervet hæmofili (sygdom forårsaget af spontan udvikling af faktor VIII hæmmere);
  3. patienter med medfødt faktor VII mangel
  4. patienter med Glanzmanns trombastheni (sjælden blødningsforstyrrelse), som ikke kan behandles med trombocytransfusion (komponenter, der fremmer blodkoagulering).

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes NovoSeven?

Behandling med NovoSeven bør startes under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af hæmofili eller blødningsforstyrrelser. NovoSeven gives intravenøst.

  1. I tilfælde af hæmofili er dosis, der skal indgives, 90 mikrogram pr. Kg legemsvægt, der skal gentages hver 2. til 3. time, indtil hæmostasen (blodblødningskontrol). En større dosis kan være nødvendig hos børn. Voksne med milde til moderate blødningsepisoder kan få en enkeltdosis på 270 mikrogram pr. Kg legemsvægt.
  2. I tilfælde af faktor VII mangel er dosen 15-30 mikrogram pr. Kg kropsvægt hver fjerde til seks timer op til hæmostase.
  3. I Glanzmanns trombastheni er dosen 90 mikrogram pr. Kg legemsvægt hver anden time, i mindst tre doser.

NovoSeven kan administreres hjemme. For fuldstændige oplysninger om doser til alle anvendelser, se indlægssedlen.

Hvordan virker NovoSeven?

Den aktive ingrediens i NovoSeven, eptacog alfa (aktiveret), er næsten identisk med det humane protein kaldet faktor VII. Eptacog alfa virker på samme måde som faktor VII. I kroppen er faktor VII involveret i blodpropper. Aktiver en anden faktor, faktor X, som initierer koagulationsprocessen. Ved aktivering af faktor X tillader NovoSeven midlertidig blødningskontrol.

Da faktor VII virker direkte på faktor X, uanset faktor VIII og IX, kan NovoSeven anvendes til hæmofile patienter, der har udviklet inhibitorer mod faktor VIII eller IX. NovoSeven kan også bruges til at erstatte den manglende faktor VII hos patienter med faktor VII-mangel.

Eptacog alfa ekstraheres ikke fra humant blod, men produceres ved en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi": det er opnået fra en celle, hvori et gen (DNA) er blevet introduceret, der gør det i stand til at producere eptacog alfa.

Hvordan har NovoSeven været undersøgt?

NovoSeven er blevet undersøgt hos patienter med hæmofili og hos patienter med faktor VII-mangel. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af effektivt kontrollerede blødningsepisoder. Fabrikanten har gennemført undersøgelser af 60 patienter med let til moderat blødning episoder for at afgøre, om medicinen kan bruges hjemme. Desuden er NovoSeven blevet undersøgt hos patienter med Glanzmanns trombastheni, som ikke kunne behandles med blodplader.

Virksomheden gennemførte også en undersøgelse af 25 sunde frivillige for at vise, at de to NovoSeven formuleringer behandles på samme måde af kroppen.

Hvilken fordel har NovoSeven vist under undersøgelserne?

I den større undersøgelse, der omfattede 61 patienter med hæmofili med hæmmere, var behandling med NovoSeven effektiv hos 84% ​​af de 57 alvorlige blødningsepisoder og hos 59% af de 38 blødninger, der var forårsaget af operation.

I undersøgelsen, hvor NovoSeven blev administreret derhjemme, blev 90% af blødningsepisoderne effektivt kontrolleret.

I undersøgelsen af ​​Glanzmanns trombastheni var behandling med NovoSeven effektiv ved 74% af blødningen (42 ud af 57).

Hvad er risikoen forbundet med NovoSeven?

Bivirkninger relateret til NovoSeven er ikke almindelige. Imidlertid opstod følgende bivirkninger fra 1 til 10 ud af 1 000 patienter: venøse trombotiske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper i blodårerne), hududslæt, kløe, nældefeber, nedsat terapeutisk respons (dårlig behandlingseffektivitet) og pyreksi (feber). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved NovoSeven findes i indlægssedlen.

NovoSeven bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for eptacog alfa, museproteiner, hamster eller kvæg eller et hvilket som helst af de andre stoffer i medicinen.

Hvorfor er NovoSeven blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved NovoSeven opvejer risiciene ved behandling af blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning under operation eller invasive procedurer hos patienter med medfødt hæmofili, hæmofili erhvervet, medfødt underskud af faktor VII eller Glanzmanns trombastheni. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for NovoSeven.

Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af NovoSeven?

Virksomheden, der fremstiller NovoSeven, vil give informationspakker til læger og patienter og forklare forskellene mellem de to NovoSeven formuleringer for at undgå fejl ved beregningen af ​​doserne.

Flere oplysninger om NovoSeven:

Den 23. februar 1996 gav Europa-Kommissionen NovoSeven en markedsføringstilladelse gyldig i hele EU til Novo Nordisk A / S. Markedsføringstilladelsen blev fornyet 23. februar 2001 og 23. februar 2006.

For den fulde EPAR for NovoSeven, klik her.

Sidste opdatering af dette resumé: 05-2009.