stoffer

Kineret - anakinra

Hvad er Kineret?

Kineret er en injektionsvæske, opløsning i et hætteglas eller en fyldt injektionssprøjte. Den indeholder den aktive ingrediens anakinra (100 mg).

Hvad anvendes Kineret til?

Kineret bruges til at behandle tegn og symptomer på reumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der forårsager betændelse i leddene). Det anvendes i kombination med methotrexat (et lægemiddel der bruges til at reducere inflammation) hos patienter med utilstrækkelig respons på methotrexat alene.

Hvordan anvendes Kineret?

Kineret terapi bør startes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af reumatoid arthritis.

Den anbefalede dosis Kineret er 100 mg en gang dagligt, givet ved injektion under huden omkring samme tid hver dag. Alternativt ved hver dosis det punkt, hvor injektionen udføres for at undgå ubehag ved punkteringsstedet. Kineret bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderate nyreproblemer og bør ikke anvendes til patienter med svære nyreproblemer.

Hvordan virker Kineret?

Det aktive stof i Kineret, anakinra, er et immunosuppressivt lægemiddel. Det blokerer receptorer fra en kemisk messenger i kroppen kaldet interleukin-1. Denne messenger produceres i høje koncentrationer hos patienter med reumatoid arthritis, der forårsager betændelse i leddene og ledskader. Ved at binde til de receptorer, hvortil interleukin-1 normalt ville binde, blokerer anakinra aktiviteten af ​​interleukin-1, hvilket hjælper med at lindre symptomerne på sygdommen.

Det aktive stof i Kineret, anakinra, er en kopi af et naturligt humant protein kaldet human interleukin-1 receptor antagonist. Det produceres ved en metode, der hedder "rekombinant DNA-teknologi": den produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), der gør det i stand til at producere anakinra. Erstatning anakinra virker på samme måde som det naturlige protein.

Hvordan har Kineret været undersøgt?

Kineret er blevet undersøgt i tre hovedstudier med i alt 1 388 patienter med reumatoid arthritis. Alle tre undersøgelser sammenlignede effektiviteten af ​​Kineret med en placebo (en dummybehandling). Den første undersøgelse omfattede 468 patienter, hvoraf nogle havde taget andre lægemidler til deres sygdom tidligere og fik Kineret alene eller placebo. I de andre to undersøgelser blev lægemidler anvendt som et supplement til eksisterende methotrexatbehandling: En undersøgelse, der omfattede 419 patienter, brugte en række Kineret doser afhængigt af patientens vægt og det andet studie, der omfattede 501 patienter, brugte Kineret til en fast dosis på 100 g en gang dagligt. I alle tre undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet antallet af patienter med en forbedring på mindst 20% efter seks måneder. Symptomerne blev målt af lægen og patienten ved hjælp af omfanget af "American College of Rheumatology", der er baseret på måling af antallet af smertefulde eller smertefulde led, aktiviteten af ​​sygdommen, smerte, invaliditet og proteinniveauer C-reaktiv i blod (markør for inflammation).

Hvilken fordel har Kineret vist under undersøgelserne?

Den første undersøgelse viste, at visse doser af Kineret var mere effektive end placebo ved at reducere symptomerne på reumatoid arthritis. På grund af undersøgelsens måde blev resultaterne imidlertid betragtet som utilstrækkelige til at retfærdiggøre brugen af ​​medicinen alene.

De to andre undersøgelser viste, at Kineret var mere effektivt end placebo, når det blev anvendt ud over methotrexat: 38% af patienterne, der tilføjede Kineret i undersøgelsen med en fast Kineret-dosis, havde mindst 20% reduktion i symptomer efter seks måneder, sammenlignet med 22% af dem, der tilføjede placebo.

Hvad er risikoen forbundet med Kineret?

De mest almindelige bivirkninger af Kineret (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine og reaktioner på injektionsstedet (rødme, hæmatom, smerte og betændelse). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Kineret findes i indlægssedlen.

Kineret bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for anakinra, til nogen af ​​de andre komponenter eller til proteiner produceret af Escherichia coli (en type bakterie). Kineret bør ikke anvendes til patienter med alvorlige nyreproblemer. Brugen af ​​Kineret sammen med antagonister af tumornekrosefaktor (TNF - andre lægemidler, der anvendes til reumatoid arthritis) anbefales ikke.

Hvorfor er Kineret blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved Kineret er større end risikoen for behandling af tegn og symptomer på leddegigt i kombination med methotrexat hos patienter med utilstrækkelig respons på methotrexat alene. Udvalget anbefalede, at Kineret fik markedsføringstilladelse.

Flere oplysninger om Kineret:

Den 8. marts 2002 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse, der var gældende for Kineret i hele Den Europæiske Union. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 8. marts 2007. Indehaveren af ​​markedsføringstilladelsen er Biovitrum AB (publ).

Den fulde EPAR for Kineret kan findes her.

Sidste opdatering af dette resumé: 12-2008.