Hvad er Remsima - infliximab og hvad bruges det til?
Remsima er en antiinflammatorisk medicin, der indeholder det aktive stof infliximab . Det anvendes normalt, når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker, hos voksne, der lider af følgende sygdomme:
- reumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der forårsager betændelse i leddene). Remsima anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel der virker på immunsystemet);
- Crohns sygdom (en sygdom, der forårsager betændelse i fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller fistulerende (med dannelse af fistler, unormale passager mellem tarm og andre organer);
- ulcerativ colitis (en sygdom der forårsager betændelse og sår i tarmens foring)
- ankyloserende spondylitis (en sygdom der forårsager betændelse og smerte i rygsøjlens led)
- psoriatisk arthritis (en sygdom, der forårsager dannelsen af røde, skællede pletter på huden og inflammation i leddene);
- psoriasis (en sygdom, der forårsager dannelsen af røde, skællede pletter på huden).
Remsima anvendes også til behandling af alvorlig aktiv Crohns sygdom eller alvorlig aktiv ulcerøs colitis hos patienter i alderen mellem seks og 17 år, som ikke har reageret eller ikke kan behandles med andre lægemidler eller terapier. For fuldstændige detaljer, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR). Remsima er en "biosimilar" medicin. Det betyder, at Remsima ligner en biologisk medicin ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og at Remsima og referencelægemidlet indeholder det samme aktive stof. Referencelægemidlet til Remsima er Remicade. For mere information om biosimilar medicin, se spørgsmål og svar dokument her.
Hvordan anvendes Remsima - infliximab?
Remsima er tilgængeligt som et pulver, der skal opbygges i en opløsning til infusion (dryp) i en vene. Lægemidlet kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes og overvåges af en specialistlæge med erfaring i diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke Remsima er indiceret. Remsima gives normalt i en dosis på 3 mg pr. Kg legemsvægt i reumatoid arthritis, selvom dosen kan øges om nødvendigt. For andre sygdomme er dosen 5 mg pr. Kg. Hyppigheden af gentagelse af behandlingen afhænger af den behandlede sygdom og patientens respons på lægemidlet. Remsima gives som infusion, der varer en eller to timer. Alle patienter overvåges for at kontrollere mulige reaktioner under infusionen og i mindst en eller to timer senere. For at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner kan patienter få andre lægemidler før eller under behandling med Remsima, eller infusionshastigheden kan være langsom. For yderligere information, se indlægssedlen. Patienter behandlet med Remsima skal have et særligt advarsels kort, som opsummerer oplysningerne om lægemidlets sikkerhed.
Hvordan virker Remsima infliximab?
Den aktive ingrediens i Remsima, infliximab, er et monoklonalt antistof, som er et antistof (en type protein), der er designet til at genkende en specifik struktur (kaldet et antigen), som er til stede i kroppen og binder til det. Infliximab blev designet til at binde til en kemisk messenger i kroppen, kaldet tumor nekrose faktor alpha (TNF-alpha). Denne messenger er involveret i den inflammatoriske proces og findes i høje niveauer hos patienter, der lider af de sygdomme, som Remsima er indiceret for. Ved at blokere TNF-alpha forbedrer infliximab inflammation og andre sygdoms symptomer. Remsima fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi". Infliximab er sammensat af celler, der har modtaget et gen (DNA), hvilket gør dem i stand til at producere det
Hvilken fordel har Remsima - infliximab vist i undersøgelserne?
Remsima er blevet undersøgt for at demonstrere dets sammenlignelighed med referencelægemidlet Remicade. Remsima blev sammenlignet med Remicade i et hovedstudie med 606 voksne med reumatoid arthritis. Patienterne blev behandlet med Remsima eller Remicade ud over methotrexat i 30 uger. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i symptomer. Efter 30 ugers behandling var Remsima effektiv som Remicade, hvor ca. 60% af patienterne reagerede på behandling med enten medicin.
En yderligere undersøgelse blev udført på 250 patienter med ankyloserende spondylitis for at vise, at Remsima producerer niveauer af det aktive stof i kroppen, der kan sammenlignes med dem fra referencelægemidlet Remicade.
Hvad er risikoen forbundet med Remsima - infliximab?
De mest almindelige bivirkninger ved Remsima (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er virale infektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, øvre luftvejsinfektion (forkølelse), bihulebetændelse (betændelse i bihulerne), kvalme, mavesmerter (mavesmerter), infusionsrelaterede reaktioner og smerte. Nogle bivirkninger, herunder infektioner, kan være mere almindelige hos børn end hos voksne. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Remsima findes i indlægssedlen. Remsima må ikke anvendes til patienter, der har haft overfølsomhed (allergi) over for infliximab tidligere eller som er overfølsomme (allergiske) over for museproteiner eller nogen af Remsima's øvrige komponenter. Remsima bør ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre alvorlige infektioner eller moderat eller alvorligt hjertesvigt (hjertets manglende evne til at pumpe nok blod ind i kroppen).
Hvorfor er Remsima infliximab blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har besluttet, at Remsima i overensstemmelse med EU-kravene har vist, at det har en sammenlignelig kvalitet, sikkerhed og effektivitetsprofil for Remicade. Derfor fandt CHMP, at fordelene ved Remicade er større end de identificerede risici og anbefalede brugen af Remsima i EU.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Remsima - infliximab?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Remsima anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen til Remsima, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne. Desuden vil firmaet, der markedsfører Remsima, levere informationsmateriale til læger, der vil ordinere lægemidlet til voksne og børn, herunder oplysninger om lægemidlets sikkerhed og et alarmkort, der skal leveres til patienterne. Virksomheden vil også udføre undersøgelser for at bekræfte lægemidlets langsigtede sikkerhed.
Flere oplysninger om Remsima - infliximab
Den 10. september 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Remsima, som var gyldig i hele EU. Den fulde EPAR for Remsima findes på agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Remsima, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 09/2013
