Hvad er Kinzalkomb?
Kinzalkomb er et lægemiddel, som indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorthiazid. Det findes i form af en oval tablet (rød og hvid: 40 mg eller 80 mg telmisartan og 12, 5 mg hydrochlorthiazid, gul og hvid: 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorthiazid).
Hvad anvendes Kinzalkomb til?
Kinzalkomb anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med telmisartan alene. Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Kinzalkomb?
Kinzalkomb bør tages en gang om dagen med munden med en flydende drik, med eller uden mad. Den dosis Kinzalkomb, der skal anvendes, afhænger af den dosis telmisartan patienten tidligere har taget: patienter, der får 40 mg telmisartan, bør tage 40 / 12, 5 mg tabletterne, og patienter, der får 80 mg telmisartan, bør tage tabletterne fra 80 / 12, 5 mg. 80/25 mg tabletter bør anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres ved anvendelse af 80 / 12, 5 mg tabletter eller hos patienter, der er stabiliseret ved anvendelse af de to aktive stoffer separat, inden de skiftes til Kinzalkomb.
Hvordan virker Kinzalkomb?
Kinzalkomb indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorthiazid.
Telmisartan er en "angiotensin II receptor antagonist", hvilket betyder at det hæmmer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkar). Ved blokering af receptorer, som angiotensin II normalt vedhæfter, forhindrer telmisartan hormonvirkningen ved at lade blodkarene dilate.
Hydrochlorthiazid er et diuretikum, en anden type behandling mod hypertension. Det virker ved at øge urin udskillelse, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Kombinationen af de to aktive ingredienser har en yderligere virkning, hvilket reducerer blodtrykket i større grad end de to lægemidler, der tages individuelt. Reduktion af blodtrykket reducerer risikoen forbundet med hypertension, såsom at have et slagtilfælde.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Kinzalkomb?
Kinzalkomb blev analyseret i fem hovedstudier, der involverede i alt 2.985 patienter med mild til moderat hypertension. I fire af disse undersøgelser blev Kinzalkomb sammenlignet med placebo (en dummybehandling) og med telmisartan taget som helhed hos 2 272 patienter. I den femte undersøgelse blev virkningerne af fortsættelsen af 80 / 12, 5 mg tablet sammenlignet med dem, der skiftede til 80/25 mg tablet i 713 patienter, som ikke havde reageret på 80 / 12, 5 mg tabletter. I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for effektivitet reduktionen af diastolisk blodtryk (blodtryk målt mellem to hjerteslag).
Hvilken fordel har Kinzalkomb vist under undersøgelserne?
Kinzalkomb var mere effektivt end placebo og telmisartan alene til reduktion af diastolisk blodtryk. Hos patienter, som ikke var blevet kontrolleret med 80 / 12, 5 mg tablet, var skifte til 80/25 mg tabletten mere effektiv end at fortsætte med den lavere dosis ved at sænke det diastoliske blodtryk.
Hvad er risikoen forbundet med Kinzalkomb?
Den mest almindelige bivirkning med Kinzalkomb (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Kinzalkomb finder du i indlægssedlen.
Kinzalkomb bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for telmisartan, hydrochlorthiazid, sulfonamid eller et af de øvrige indholdsstoffer (herunder sorbitol). Det må ikke anvendes til kvinder, der har været gravid i mere end tre måneder. Anbefales ikke til brug i de tre første måneder af graviditeten. Kinzalkomb bør heller ikke anvendes til mennesker, der har alvorlige problemer med deres lever, nyrer eller galde, som har for lavt indhold af kalium i deres blod eller for højt indhold af calcium i deres blod.
Særlig opmærksomhed bør udvises, hvis Kinzalkomb tages sammen med andre lægemidler, som påvirker niveauet af kalium i blodet. Den fuldstændige liste over disse stoffer findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Kinzalkomb blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Kinzalkomb er større end dets risici ved behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med telmisartan alene. Udvalget anbefalede, at Kinzalkomb fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Kinzalkomb:
Den 19. april 2002 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Kinzalkomb, som var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 19. april 2007. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Bayer Schering Pharma AG.
For den fulde EPAR for Kinzalkomb, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 05-2009.
