Hvad er Isentress?
Isentress er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raltegravir, tilgængelig som pink ovale tabletter (400 mg).
Hvad bruges Isentress til?
Isentress er et antiviralt lægemiddel. Det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af voksne inficerede med human immunodeficiency virus (HIV-1), en virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Isentress?
Isentressbehandling bør startes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion.
En tablet gives to gange om dagen, med eller uden mad.
Hvordan virker Isentress?
Det aktive stof i Isentress, raltegravir, er en integrrasehæmmer. Dette stof blokerer et enzym kaldet integrase, som er involveret i en fase med hiv-reproduktion. Når enzymet er spærret, fejler viruset ikke at reproducere normalt og dermed nedsætte infektionens spredning. Isentress, taget i kombination med andre antivirale lægemidler, reducerer mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau. Isentress helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke skader på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
Hvordan har Isentress været undersøgt?
Isentress er blevet analyseret i tre hovedstudier:
- to undersøgelser udført på i alt 699 af "erfarne" patienter (allerede behandlet), hvis løbende behandling mod HIV-viruset var ineffektivt. Undersøgelserne sammenlignede Isentress med placebo (en dummybehandling) ud over den "optimerede basalterapi" (en kombination af andre antivirale lægemidler udvalgt for hver patient, da det højst sandsynligt ville reducere hiv-niveauer i blodet). Det vigtigste mål for effektivitet var reduktionen af hiv-niveauet i blodet (viral belastning) efter 16 uger;
- Det tredje studie involverede 566 voksne, som aldrig tidligere var blevet behandlet for hiv og sammenlignede Isentress med efavirenz (et andet antiviralt lægemiddel). Alle patienter tog også tenofovir og emtricitabin (andre antivirale lægemidler). Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, der havde "uopdagelige" virusbelastninger (under 50 kopier pr. Milliliter blod) efter 48 uger.
Hvilken fordel har Isentress vist under studierne?
I "erfarne" patienter var Isentress mere effektivt end placebo: Efter 16 uger blev der observeret viral belastninger under 400 kopier / ml hos 77% af patienterne, der fik Isentress, sammenlignet med 42% af de placebobehandlede patienter. Reaktionen blev opretholdt i mindst 48 uger.
Hos patienter, der aldrig tidligere blev behandlet med HIV, var Isentress lige så effektive som efavirenz. Efter 48 uger havde 86% af patienterne, der fik Isentress, virusbelastninger under 50 kopier / ml (241 ud af 281) sammenlignet med 82% af de patienter, der blev behandlet med efavirenz (230 ud af 282).
Hvad er risikoen forbundet med Isentress?
De mest almindelige bivirkninger, der ses hos Isentress (1-10 patienter ud af 100) er unormale drømme, søvnløshed (svimmelhed), svimmelhed, hovedpine, svimmelhed, mavesmerter, buksmerter, diarré, flatulens (gas) kvalme, opkastning, udslæt, asteni (svaghed), udmattelse (træthed), atypiske lymfocytter (forekomst af unormale hvide blodlegemer) og forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase) og triglycerider (en type af fedt). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Isentress findes i indlægssedlen.
Isentress bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor raltegravir eller nogen af de andre komponenter.
Som for andre anti-HIV-lægemidler kan patienter, der tager Isentress, være i risiko for osteonekrose (død af knoglevæv) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infektion forårsaget af reaktivering af immunsystemet).
Hvorfor er Isentress blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved Isentress, taget i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, er større end risikoen for behandling af HIV-1-infektion hos voksne patienter. Udvalget anbefalede Isentress at få markedsføringstilladelse.
I afventning af yderligere data modtog Isentress oprindeligt "betinget godkendelse". Da virksomheden fremlagde de nødvendige yderligere oplysninger, blev godkendelsen ændret fra betinget til regelmæssig den 14. juli 2009.
Øvrige oplysninger om Isentress:
Den 20. december 2007 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig til Isentress, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Merck Sharp & Dohme Limited.
Den fulde EPAR for Isentress findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 08-2009.
