Hvad er Ionsys - Fentanyl bruges til?
Ionsys er et transdermalt system, der anvendes til behandling af moderat til svær smerte efter operationen hos indlagte voksne patienter. Den indeholder det aktive stof fentanyl.
Hvordan anvendes Ionsys - Fentanyl?
Ionsys kan kun bruges i et hospital miljø. Behandling bør indgives under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af opioider som fentanyl. På grund af muligheden for fentanylmisbrug skal lægen vurdere, om patienten har en historie med stofmisbrug, før han giver Ionsys, i hvilket tilfælde han skal følge patienten nøje.
Ionsys transdermale system leverer den aktive ingrediens, fentanyl, gennem huden. Lægen eller sygeplejersken skal anvende det transdermale system på patientens hud, bryst eller overarm. Når han føler smerte, bruger patienten en knap placeret på Ionsys systemet for at starte frigivelsen af en dosis fentanyl (40 mikrogram). Ionsys kan bruges op til 6 gange i timen, men op til maksimalt 80 doser over en 24-timers periode. Systemet ophører med at virke 24 timer efter, at den første dosis er frigivet eller efter 80 doser er indgivet, afhængigt af hvilken begivenhed der forekommer først. Ionsys skal fjernes af en læge eller sygeplejerske, før patienten udtages fra hospitalet. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Ionsys - Fentanyl?
Ionsys indeholder det aktive stof fentanyl, som er en kraftig opioid smertelindring. Det er et velkendt stof, der bruges i mange år til smertekontrol. Når patienten aktiverer Ionsys, kommer en dosis fentanyl ind i huden gennem blodstrømmen. En gang i blodet virker fentanyl på receptorer i hjernen og rygmarven, lindrende smerte.
Hvilken fordel har Ionsys - Fentanyl vist under undersøgelserne?
Ionsys har vist sig at være effektiv til at kontrollere postoperativ smerte i syv hovedundersøgelser, der involverer i alt 3 300 patienter. I tre af disse undersøgelser blev Ionsys sammenlignet med placebo (en dummybehandling). Procentdelen af patienter, som afbrudt behandling, fordi smerten ikke var tilstrækkeligt kontrolleret var lavere i gruppen behandlet med Ionsys (mellem 8% og 27% af patienterne) end i gruppen behandlet med placebo (mellem 40% og 57%).
De øvrige fire undersøgelser sammenlignede Ionsys med morfin givet ved intravenøs injektion og registrerede antallet af patienter, der vurderede smertelindring, at være "gode" eller "fremragende". Disse undersøgelser har vist, at Ionsys er lige så effektiv som morfin i smertebehandling.
Alle de ovenfor beskrevne undersøgelser blev udført med en anden leveringsanordning, som blev tilbagekaldt fra markedet i 2008 på grund af en systemdesignfejl. I det nye system blev fejlen rettet.
Hvad er risikoen forbundet med Ionsys - Fentanyl?
De mest almindelige bivirkninger med Ionsys (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning og erytem (rødme) på applikationsstedet. Disse virkninger er generelt milde eller moderate. De mest alvorlige bivirkninger er hypotension (blodtryksfald) og apnø (pause i vejrtrækning) og patienter skal overvåges nøje for deres indtræden. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Ionsys findes i indlægssedlen.
Ionsys bør ikke anvendes til patienter med svær respirationsdepression (åndedrætsproblemer) eller lider af en sjælden tilstand kendt som cystisk fibrose. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Ionsys - Fentanyl blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ionsys er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. CHMP er af den opfattelse, at Ionsys er effektiv til behandling af postoperativ smerte, og at administration til en alternativ rute sammenlignet med injektionen kunne være gavnlig for patienterne. Sikkerhedsprofilen er acceptabel og ligner den for intravenøs morfin.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Ionsys - Fentanyl?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Ionsys anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Ionsys, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Desuden vil firmaet, der markedsfører Ionsys, tilbyde alle sundhedspersonale, der måske bruger Ionsys med informationsmateriale, der indeholder oplysninger om, hvordan man beregner dosis.
Flere oplysninger om Ionsys - Fentanyl
For yderligere information om behandling med Ionsys, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
