hypertension medicin

Actelsar HCT

Hvad er Actelsar HCT og hvad bruges det til?

Actelsar HCT er et lægemiddel, som indeholder de to aktive stoffer telmisartan og hydrochlorthiazid. Det anvendes til voksne med essentiel hypertension (højt blodtryk), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med telmisartan alene. Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag.

Actelsar HCT er en "generisk medicin". Dette betyder, at Actelsar HCT ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet MicardisPlus. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.

Hvordan anvendes Actelsar HCT?

Actelsar HCT fås som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan og 12, 5 mg hydrochlorthiazid, 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorthiazid), der skal tages oralt med væske en gang om dagen. Dosis af Actelsar HCT, der skal anvendes, afhænger af dosis af telmisartan, som patienten tidligere tog: patienter, der tager 40 mg telmisartan, skal tage 40 / 12, 5 mg tabletter, og patienter, der tager 80 mg telmisartan, bør tage tabletterne fra 80 / 12, 5 mg. 80/25 mg tabletter skal indgives til patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres ved anvendelse af 80 / 12, 5 mg tabletter eller patienter, som er stabiliseret ved anvendelse af de to aktive stoffer separat, inden de skiftes til Actelsar HCT.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan virker Actelsar HCT?

Actelsar HCT indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorthiazid.

Telmisartan er en "angiotensin II receptor antagonist", dvs. det hæmmer virkningen af ​​et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkar). Ved blokering af receptorer, som angiotensin II normalt tillægger, forhindrer telmisartan hormonvirkningen og giver blodkarrene mulighed for at udvide.

Hydrochlorthiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling mod hypertension. Det virker ved at øge urin udskillelse, reducere mængden af ​​væske i blodet og sænke blodtrykket.

Kombinationen af ​​de to aktive ingredienser har en yderligere virkning og reducerer blodtrykket i større grad end de to lægemidler, der tages individuelt. Reduktion af blodtrykket reducerer risikoen forbundet med hypertension, herunder slagtilfælde.

Hvordan har Actelsar HCT været undersøgt?

Da Actelsar HCT er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bestemme dets bioækvivalens til referencelægemidlet MicardisPlus. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.

Hvad er fordelene og risici ved Actelsar HCT?

Da Actelsar HCT er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.

Hvorfor er Actelsar HCT blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Actelsar HCT i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med MicardisPlus. Derfor fandt CHMP, at fordelene ved MicardisPlus er større end de identificerede risici og anbefales at godkende anvendelsen af ​​Actelsar HCT i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Actelsar HCT?

Sikkerhedsoplysninger er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Actelsar HCT, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.

Flere oplysninger om Actelsar HCT

Den 13. marts 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Actelsar HCT, som var gyldig i hele EU.

For den fulde EPAR-version af Actelsar HCT henvises til agenturets websted: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europæiske offentlige vurderingsrapporter. For yderligere oplysninger om behandling med Actelsar HCT, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.

Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside. Sidste opdatering af dette resumé: 03-2013.