stoffer

Fluenz Tetra - Influenzavaccine

BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT

Hvad er Fluenz Tetra - Vaccine Influenza og hvad bruges det til?

Fluenz Tetra er en vaccine, der bruges til at beskytte børn og unge mellem 2 og 18 år fra influenza. Influenzaen skyldes hovedsageligt to typer influenzavirus, type A og B. Hver af disse typer cirkulerer i form af forskellige stammer eller subtyper, som ændrer sig over tid. Fluenz Tetra indeholder de levende svækkede (svækkede) stammer af influenzavirus A og B (type A-H1N1, type AH3N2, type B-linie Victoria og type B-linie Yamagata) baseret på officielle anbefalinger for den årlige influenzasæson.

Hvordan anvendes Fluenz Tetra - Vaccine Influenza?

Fluenz Tetra er tilgængelig som en næsespray. Den anbefalede dosis er en næsespray (0, 1 ml) pr. Næsebor. Børn, der ikke tidligere har været vaccineret mod sæsoninfluenza, skal gives en anden dosis fire uger efter den første indgivelse. Vaccinen kan kun fås på recept og skal baseres på officielle anbefalinger.

Hvordan virker Fluenz Tetra - Vaccine Influenza?

Fluenz Tetra er en vaccine. Vacciner virker ved at "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) for at forsvare sig mod en sygdom. Fluenz Tetra indeholder stammer af influenzaviruset, der tidligere er blevet svækket for ikke at forårsage sygdommen. Når en person vaccineres, genkender immunsystemet viruset som "fremmed" og producerer forsvar, der modvirker det. Immunsystemet vil så kunne reagere hurtigere, hvis det igen udsættes for virussen. Dette vil hjælpe med at beskytte kroppen mod sygdommen forårsaget af virussen. Hvert år fremlægger Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefalinger om, hvilke influenzastammer, der skal indgå i vacciner til næste influenzasæson på den nordlige halvkugle. De to stammer A og B til stede i Fluenz Tetra opdateres hver sæson med svækkede virale stammer i overensstemmelse med WHO's og Den Europæiske Unions anbefalinger. Historisk set indeholdt sæsoninfluenzavacciner tre influenzastammer: en influenzavirus type A-H1N1, en influenzavirus type A-H3N2 og en influenza-type af type B. Inkluderingen af ​​begge influenzavirus type B-influenza i Fluenz Tetra kan give bedre beskyttelse mod influenza. B. Virusene, der anvendes i Fluenz Tetra, dyrkes i kyllingæg.

Hvilken fordel har Fluenz Tetra - Vaccine Influenza vist under undersøgelserne?

Virksomheden fremlagde tre undersøgelser, der sammenlignede Fluenz Tetra med Fluenz, en autoriseret influenzavaccine, der indeholder tre af de fire influenzavirusstammer, der findes i Fluenz Tetra, og hvis effektivitet nu er veletableret. Af disse undersøgelser blev hovedstudiet udført på over 2.000 børn og unge i alderen 2-17 år, som blev vaccineret med Fluenz Tetra eller med en eller anden af ​​de to Fluenz-vacciner, der indeholdt en af ​​de to stammer af influenza B findes også i Fluenz Tetra. Undersøgelsen vurderede vaccins evne til at stimulere et immunrespons mod influenza ved at måle produktionen af ​​antistoffer. Undersøgelsen viste, at patienter vaccineret med Fluenz Tetra havde immunresponser mod hver af de fire virale stammer indeholdt i vaccinen, svarende til immunresponserne stimuleret af Fluenz-vaccinerne.

Hvad er risikoen forbundet med Fluenz Tetra - Vaccine Influenza?

De mest almindelige bivirkninger ved Fluenz Tetra (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er nedsat appetit, hovedpine, blokeret eller løbende næse og utilpashed. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Fluenz Tetra findes i indlægssedlen. Fluenz Tetra bør ikke anvendes til børn og unge, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive indholdsstoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer, gentamicin (en type antibiotikum) eller æg eller ægproteiner. Desuden må det ikke gives til personer, hvis immunforsvar svækkes på grund af blodforstyrrelser, symptomatisk HIV-infektion og cancer eller børn og unge behandlet med salicylater (smertestillende midler som aspirin)

Hvorfor er Fluenz Tetra - Vaccine Influenza blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Fluenz Tetra er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP mente, at immunresponsen stimuleret af Fluenz Tetra var svarende til immunresponsen stimuleret af Fluenz. Det faktum, at vaccinen administreres som en næsespray og ikke ved injektion, og at den indeholder både influenza B-vira, repræsenterer to vigtige fordele for CHMP for børn. Fluenz Tetras sikkerhedsprofil svarer til Fluenz Tetra og blev anset for acceptabel.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Fluenz Tetra - Vaccine Influenza?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Fluenz Tetra anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysningene medtaget i resuméet af produktegenskaber og informationsbladet til Fluenz Tetra, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.

Flere oplysninger om Fluenz Tetra - Vaccine Influenza

Den 4. december 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Fluenz Tetra, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Fluenz Tetra, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 12-2013