BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT
Hvad er Alisade?
Alisade er en næsespray, der indeholder det aktive stof fluticasonfuroat.
Hvad anvendes Alisade til?
Alisade bruges til at behandle symptomerne på allergisk rhinitis. Det er en betændelse i næsepassagerne forårsaget af en allergi, som forårsager en løbende næse, en blokeret næse, kløe og nysen. Det ledsages ofte af symptomer, som påvirker øjnene, såsom irritation, rive eller rødme. Alisade er beregnet til brug hos patienter i alderen 6 år og ældre.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Alisade?
Den anbefalede dosis Alisade til patienter i alderen 12 år eller derover er to sprøjter i hver næsebor en gang om dagen. Når symptomerne er under kontrol, kan denne dosis reduceres til en spray i hvert næsebor. Den minimale effektive dosis, der kan kontrollere symptomer, bør anvendes.
For børn mellem 6 og 12 år er den anbefalede dosis en spray i hver næsebor en gang om dagen; Det er imidlertid muligt at øge dosen til to sprøjter, hvis symptomerne ikke kontrolleres. For at få den maksimale fordel, bør lægemidlet bruges regelmæssigt og samtidig hver dag. Normalt begynder det at begynde åtte timer efter den første spray, men det kan tage et par dage, før du får den maksimale fordel. Alisade bør kun anvendes, indtil patienten er udsat for allergener, såsom pollen, husmider eller andre dyr.
Hvordan virker Alisade?
Det aktive stof i Alisade, fluticasonfuroat, er et kortikosteroid. Det virker på samme måde som for naturligt forekommende kortikosteroidhormoner, dvs. det reducerer immunsystemets aktivitet ved at angribe receptoren i forskellige typer af immunceller. Dette medfører reduktion i frigivelsen af stoffer involveret i inflammationsprocessen, såsom histamin, reducerende allergi symptomer.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Alisade?
Virkningerne af Alisade blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
1 Tidligere kendt som Fluticason Furoate GSK. Alisade blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i seks hovedundersøgelser med omkring 2.500 patienter. I de første fire undersøgelser blev brugen af Alisade observeret hos patienter i alderen 12 år og ældre; tre kortvarige undersøgelser varede i to uger og involverede i alt 886 patienter med sæsonbetonet allergisk rhinitis (høfeber), mens den fjerde varede fire uger og involverede 302 patienter, der lider af staude (ikke sæsonbestemt) allergier, såsom allergier over for dyr. De to andre undersøgelser blev udført hos børn i alderen mellem to og 11 år. Den første involverede 558 børn med flerårig allergisk rhinitis, og den anden involverede 554 børn med sæsonbetonet allergisk rhinitis.
I alle undersøgelserne var hovedmålsætningen af lægemidlets effektivitet effekten på de fire symptomer på allergi, der påvirker næsen. Hvert symptom blev målt på en skala fra 0 til 3, med en maksimal total score på 12 point.
Hvilken fordel har Alisade vist under undersøgelserne?
Alisade var mere effektivt end placebo ved at reducere symptomerne på allergisk rhinitis hos patienter i alderen 6 år og ældre. I sæsonbestemt allergisk rhinitisundersøgelse hos patienter 12 år og ældre reducerede Alisade symptomscorer fra ca. 9 point ved studiet til en score på mellem 3, 6 og 5, 4 point i løbet af to uger sammenlignet med en reduktion mellem 2, 3 og 3, 7 point med placebo. I undersøgelsen af flerårig allergisk rhinitis havde Alisade efter fire uger reduceret scoreene med 3, 6 point sammenlignet med en reduktion på 2, 8 point med placebo.
Lignende resultater blev fundet hos børn i alderen 6 år og ældre. Det var dog ikke muligt at bestemme, om Alisade er effektive hos børn under seks år, da der ikke er tilstrækkeligt mange børn i denne aldersgruppe i undersøgelserne.
Hvad er risikoen forbundet med Alisade?
Den mest almindelige bivirkning med Alisade (ses hos mere end 1 ud af 10) er epistaxis (næseblod). Dette er generelt mildt eller moderat og har tendens til at påvirke voksne, som har brugt Alisade i mere end seks uger. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Alisade findes i indlægssedlen.
Alisade bør ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme over for fluticasonfuroat eller andre ingredienser i medicinen.
Hvorfor er Alisade blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Alisade er større end risikoen for behandling af symptomer på allergisk rhinitis hos patienter i alderen 6 år og ældre. Udvalget anbefalede Alisade at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Alisade
Den 6. oktober 2008 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fluticasone Furoate GSK til Glaxo Group Ltd. Denne bemyndigelse var baseret på tilladelsen til Avamys i januar 2008 ("informeret samtykke"). Navnet på lægemidlet blev ændret til Alisade den 25. marts 2009.
For den fulde EPAR for Alisade klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 05-2009
