BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT
Hvad er Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel, tilgængelig som pink tabletter (runde: 75 mg, aflang: 300 mg).
Hvad anvendes Clopidogrel BMS til?
Clopidogrel BMS anvendes til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser (problemer som følge af blodpropper og hærdning af arterierne) hos voksne. Clopidogrel BMS kan gives til følgende patientgrupper:
- patienter, der for nylig har haft myokardieinfarkt (hjerteanfald) Clopidogrel BMS behandling kan starte i perioden mellem et par dage og 35 dage efter infarkt;
- patienter, der har haft et nyligt iskæmisk slagtilfælde (angreb forårsaget af utilstrækkelig blodforsyning til et område i hjernen); behandling med Clopidogrel BMS kan starte mellem syv dage og seks måneder efter slagtilfælde
- patienter med perifer arteriel sygdom (problemer med blodcirkulationen i arterierne);
- patienter, der lider af en lidelse kendt som "akut koronarsyndrom", hvortil lægemidlet skal administreres med aspirin (et andet lægemiddel til forebyggelse af dannelse af blodpropper), herunder patienter, der er blevet implanteret med en stent (et rør indsat i en arterie for at forhindre tilstopning). Clopidogrel BMS kan anvendes til patienter med hjerteanfald med "ST-segmenthøjde" (en unormal EKG-læsning eller elektrokardiogram), når lægen mener, at behandlingen kan være gavnlig. Det kan også bruges til patienter, der ikke har denne unormale EKG-læsning, når de lider af ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller myokardieinfarkt "uden Q-bølger".
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Clopidogrel BMS?
Standarddosis af Clopidogrel BMS er en 75 mg tablet en gang dagligt, med eller uden mad. Ved akut koronarsyndrom anvendes Clopidogrel BMS sammen med aspirin, og behandlingen starter normalt med en indladningsdosis på en 300 mg tablet eller fire 75 mg tabletter. Denne dosis efterfølges derefter af standarddosen på 75 mg en gang om dagen i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt med stigning i ST-segmentet) eller op til 12 måneder (i nærvær af et syndrom uden forhøjelse af ST-segmentet).
I kroppen omdannes Clopidogrel BMS til den aktive form. Af genetiske grunde kan nogle individer måske ikke konvertere Clopidogrel BMS så effektivt som andre patienter, hvilket kan nedsætte graden af respons på lægemidlet. Den mest egnede dosis til denne type patient er endnu ikke blevet identificeret.
Hvordan virker Clopidogrel BMS?
Det aktive stof i Clopidogrel BMS, clopidogrel, er en hæmmer for blodpladeaggregering, som hjælper med at forhindre blodpropper. Blodkoagulation opstår, når særlige blodlegemer, blodpladerne, aggregatet (holdes sammen). Clopidogrel blokerer blodpladeaggregering ved at forhindre et stof, der hedder ADP, fra binding til en specifik receptor på deres overflade. Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige", hvilket reducerer risikoen for dannelse af blodpropper og hjælper med at forhindre et andet hjerteanfald eller slagtilfælde.
Hvordan er Clopidogrel BMS blevet undersøgt?
Clopidogrel BMS blev sammenlignet med aspirin i en undersøgelse kaldet CAPRIE omfattende ca. 19.000 patienter, der for nylig havde et hjerteanfald eller et iskæmisk slagtilfælde eller som havde etableret perifer arteriel sygdom. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, der gennemgik en ny "iskæmisk begivenhed" (hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde eller død) i en periode på et til tre år.
Med hensyn til akut koronarsyndrom blev Clopidogrel BMS sammenlignet med en placebo (en dummybehandling) hos over 12.000 patienter uden en ST-segmenthøjde; hvoraf 2 172 patienter gennemgik stentimplantation under undersøgelsen (CURE-undersøgelsen, som varede op til et år). Clopidogrel BMS blev ligeledes sammenlignet med placebo i to undersøgelser på patienter med ST segment elevation: CLARITY, som involverede mere end 3.000 patienter og varede op til otte dage, og COMMIT blev udført på næsten 46.000 patienter, der modtog det Clopidogrel BMS, med eller uden metoprolol (en anden medicin, der anvendes til hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk) i op til fire uger. I undersøgelser af akut koronarsyndrom tog alle patienter også aspirin, og det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, der rapporterede en "hændelse", såsom en blokeret arterie, et andet hjerteanfald eller død under af undersøgelsen.
Hvilken fordel har Clopidogrel BMS vist i undersøgelserne?
Clopidogrel BMS var mere effektivt end aspirin til forebyggelse af nye iskæmiske hændelser. Under CAPRIE-undersøgelsen blev 939 hændelser registreret i gruppen behandlet med Clopidogrel BMS og 1 020 i gruppen behandlet med aspirin, hvilket svarer til en relativ reduktion i risikoen på 9% sammenlignet med aspirin, dvs. antallet af patienter, der undergår nye hændelser Iskæmisk er lavere, hvis de behandles med Clopidogrel BMS i stedet for aspirin. Med andre ord vil ca. 10 ud af 1.000 patienter undgå en ny iskæmisk begivenhed to år efter behandling med Clopidogrel BMS sammenlignet med dem, der tager aspirin.
I tilfælde af akut koronarsyndrom uden forhøjelse af ST-segmentet var den samlede relative risikoreduktion af en hændelse sammenlignet med placebo 20%. En reduktion blev også registreret hos patienter under stentimplantation. I tilfælde af myokardieinfarkt med ST-segmenthøjde var antallet af patienter behandlet med Clopidogrel BMS, der rapporterede hændelser, lavere end dem, der blev behandlet med placebo (262 sammenlignet med 377 i CLARITY-studiet og 2 121 sammenlignet med 2 310 i COMMIT-studiet ). Disse resultater viste, at Clopidogrel BMS reducerer risikoen for en hændelse.
Hvad er risikoen forbundet med Clopidogrel BMS?
De mest almindelige bivirkninger med Clopidogrel BMS (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er hæmatom (blodsammensætning under huden), epistaxis (næseblod), gastrointestinal blødning (blødning i mave eller tarm), diarré, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), blå mærker og blødninger på injektionsstedet. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger, der er rapporteret med Clopidogrel BMS, findes i indlægssedlen.
Clopidogrel BMS bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for clopidogrel eller et hvilket som helst af de andre stoffer, til patienter med alvorlig insufficiens
lever eller med en sygdom, der kan forårsage blødning. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Clopidogrel BMS blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Clopidogrel BMS er større end risiciene for forebyggelse af atherotrombotiske hændelser hos voksne og derfor anbefalet at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Clopidogrel BMS:
Den 16. juli 2008 tildelte Europa-Kommissionen Clopidogrel BMS, gyldig i hele EU, en markedsføringstilladelse til Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. Denne tilladelse var baseret på den tilladelse, der blev meddelt Iscover i 1998 ("informeret samtykke").
For den fulde EPAR af Clopidogrel BMS, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 09-2009.
