stoffer

Provenge - Cellulær immunterapi

BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT

Hvad er Provenge, og hvad anvendes Cellular Immunotherapy?

Provenge er et anticancermedicin, der er fremstillet specielt for hver patient, der anvender dets immunceller (celler der danner kroppens naturlige forsvarssystem). Provenge er indiceret til behandling af prostatakræft (en kirtel i den mandlige reproduktive system) hos voksne mænd, der ikke rapporterer symptomer eller som kun rapporterer om få symptomer. Det er indikeret, når karcinomet er metastatisk (det har spredt sig til andre dele af kroppen), og når den medicinske eller kirurgiske kastration (afbrydelse af produktionen af ​​mandlige hormoner) ikke har fungeret eller er ophørt med at fungere, men behandlingen med kemoterapi (medicin der dræber celler, som reproducerer hurtigt, såsom kræftceller) betragtes stadig ikke som passende. Denne type prostatacancer kaldes "kastreringsresistent metastatisk prostatacancer". Provenge er en type avanceret terapi medicin kaldet et "somatisk celle terapi produkt", som er en type medicin, der indeholder celler eller væv, der er blevet manipuleret, så de kan bruges til at behandle, diagnosticere eller forebygge en sygdom.

Hvordan anvendes Provenge - Cellular Immunotherapy?

Provenge kan kun fås på recept. Det skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af prostatakræft i et miljø, hvor der er mulighed for genoplivningsudstyr.

Provenge er tilgængelig som en flydende dispersion ved infusion (dryp) i en vene. Tre dage før infusionen skal en procedure, der kaldes leukaferes, udføres for at indsamle immunceller fra patientens blod og overføre dem til et anlæg, hvor lægemidlet vil blive tilberedt. Når den er klar, gives medicinen ved infusion i løbet af ca. 1 time. Leukaferese og infusion gentages ved to andre lejligheder, hver ca. 2 uger fra hinanden. Ca. en halv time før hver infusion skal patienten tage paracetamol og en antihistamin for at reducere reaktionerne til infusion af Provenge. Patienten skal overvåges i mindst en halv time efter infusionen. For yderligere information, se indlægssedlen.

Hvordan virker Provenge - cellulær immunterapi?

Provenge er en immunterapi, som er et lægemiddel, der stimulerer immunsystemet til at dræbe kræftceller. Indeholder immunceller ekstraheret fra patientens blod. Efter opsamling blandes disse celler uden for patientens krop med et "fusionsprotein" ekstraheret fra cellerne selv. Fusionsproteinet består af prostatasyrephosphatase (PAP), et molekyle, der findes i de fleste prostatacancerceller, der er forbundet med den stimulerende faktor for dannelsen af ​​kolonier af granulocytmakrofager (GM-CSF), et molekyle, der aktiverer immunceller . Når immuncellerne administreres til patienten igen ved infusion, stimulerer de imod PAP en immunrespons, således at immunsystemet angriber og dræber kræftceller, fordi de indeholder dette protein.

Hvilken fordel har Provenge vist: Cellulær immunterapi under undersøgelserne?

I sammenligning med placebo (et stof uden effekter på kroppen) har Provenge vist sig at forbedre den overordnede overlevelse (gennemsnitlig forventet levetid) hos patienter med castrationsresistent metastatisk prostatacancer. I en hovedundersøgelse med 512 patienter var den gennemsnitlige samlede overlevelse hos patienter behandlet med Provenge 25, 8 måneder sammenlignet med 21, 7 måneder for patienter, der fik placebo.

Hvad er risikoen forbundet med Provenge - Cellular Immunotherapy?

De hyppigste bivirkninger ved Provenge (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er kuldegysninger, træthed, pyrexi (feber), kvalme, artralgi (ledsmerter), hovedpine og opkast. Alvorlige bivirkninger af Provenge omfatter akutte infusionsreaktioner, svær infektion (kateter sepsis og stafylokok bakteriæmi), hjerteanfald og cerebrovaskulære hændelser (relateret til blodtilførsel til hjernen). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Provenge findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Provenge - Cellular Immunotherapy godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at Provenges fordele er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. CHMP konkluderede, at forbedringen af ​​den overordnede overlevelse, der blev observeret med Provenge, er vigtig for patienterne. Med hensyn til sikkerhed bemærkede CHMP, at det generelt var godt tolereret. De vigtigste risici omfattede akutte infusionsreaktioner, toksicitet forbundet med leukafereseproceduren og infektioner, men CHMP vurderede, at disse bivirkninger er håndterbare og tilstrækkeligt kontrollerede med de risikoreduktionsforanstaltninger, der er planlagt for dette lægemiddel.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Provenge - Cellular Immunotherapy?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Provenge anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysningerne medtaget i resuméet af produktegenskaber og informationsbladet for Provenge, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne. Desuden vil firmaet, der markedsfører Provenge, levere informationsmateriale til læger og patienter, der indeholder instruktioner om, hvordan man bruger medicinen og hvordan man udfører leukafereseproceduren. Det vil også give tabs på hvilke patienter vil kunne registrere planlagte datoer for leukaferese og infusion. Virksomheden vil i sidste ende oprette et europæisk register over patienter behandlet med Provenge for at overvåge generel overlevelse og rapporterede bivirkninger (især slagtilfælde og hjerteanfald) og gøre data tilgængelige fra et amerikansk register. Yderligere undersøgelser vil blive udført for at indsamle yderligere data for at understøtte Provenge's effektivitet.

Andre oplysninger om Provenge - Cellular immunterapi

Den 6. september 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Provenge, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Provenge, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 09-2013