Hvad er Inlyta - axitinib?
Inlyta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof axitinib . Det er tilgængeligt som tabletter (1, 3, 5 og 7 mg)
Hvad anvendes Inlyta-axitinib til?
Inlyta anvendes til voksne til behandling af avanceret nyrecellecarcinom, en type nyrekræft. "Avanceret" betyder, at kræften er begyndt at sprede sig. Inlyta anvendes, når behandling med Sutent (sunitinib) eller "cytokiner" (anden anticancer medicin) er fejlet. Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Inlyta-axitinib?
Behandling med Inlyta skal startes af en læge, der har erfaring med brugen af anticancermedicin. Den anbefalede startdosis er 5 mg to gange dagligt, taget cirka 12 timer fra hinanden. Dosis kan varieres afhængigt af patientens respons. Hos patienter, som tolererer 5 mg dosisbrønden, lider ikke af højt blodtryk og tager ikke blodtryksmedicin, dosen kan øges indledningsvis til 7 mg og derefter op til maksimalt 10 mg to gange dagligt. For at klare visse bivirkninger kan det være nødvendigt at reducere dosis eller standse behandlingen. Hos patienter, der bruger visse andre lægemidler, kan din læge måske ændre dosen af Inlyta. Patienter med moderat nedsat leverfunktion bør gives en initialdosis på 2 mg to gange om dagen. Inlyta bør ikke anvendes til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion.
Hvordan virker Inlyta - axitinib?
Det aktive stof i Inlyta, axitinib, virker ved at blokere visse enzymer kendt som tyrosinkinaser, der forekommer i receptoren af den "vaskulære endotelfremkalderfaktor" (VEGF) på overfladen af tumorceller. VEGF receptorer bidrager til vækst og spredning af kræftceller og udviklingen af blodkar, der fodrer tumoren. Ved at blokere disse receptorer hjælper Inlyta med at bremse væksten og spredningen af tumoren og afbryde strømmen af blod, der gør det muligt for cancercellerne at vokse.
Hvordan har Inlyta-axitinib været undersøgt?
Inlyta blev sammenlignet med sorafenib (anden anticancermedicin) i en hovedundersøgelse med 723 patienter med fremskreden nyrecellekarcinom, som ikke reagerede positivt på tidligere behandling med andre anticancermedicin som sunitinib eller cytokiner. Det vigtigste mål for effektivitet var den periode, hvor patienterne levede uden at forværre tumoren.
Hvilken fordel viser Inlyta - axitinib under undersøgelserne?
Inlyta var mere effektivt end sorafenib til behandling af avanceret nyrecellecarcinom. Patienter behandlet med Inlyta levede i gennemsnit 6, 7 måneder, uden at deres sygdom blev værre sammenlignet med 4, 7 måneder for patienter behandlet med sorafenib. Virkningerne var bedre hos de patienter, der tidligere var blevet behandlet med cytokiner i stedet for sunitinib.
Hvad er risikoen forbundet med Inlyta-axitinib?
De alvorligste bivirkninger af Inlyta er hændelser relateret til hjertesvigt (når hjertet ikke er i stand til at pumpe nok blod i kroppen), emboliske og trombotiske arterielle eller venøse hændelser (blodpropper i arterier eller blodårer), blødning (blødning), gastrointestinal perforering (perforering af tarmen) og dannelse af fistler (abnormale kommunikationskanaler, der opstår mellem tarmene og andre organer), hypertensive kriser (alvorlig stigning i blodtrykket) og reversible posterior encephalopati syndrom (hævelse reversibel i hjernen). De hyppigste bivirkninger ved Inlyta (set hos mere end 20% af patienterne) er diarré, hypertension (højt blodtryk), træthed (træthed), dysfoni (taleforstyrrelse), kvalme (sygdom), nedsat palmaplantar appetit og erythrodysæstesi (udslæt og følelsesløshed i håndfladerne og fodsåler). Den fuldstændige liste over restriktioner og bivirkninger, der er rapporteret hos Inlyta, findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Inlyta - axitinib blevet godkendt?
CHMP konkluderede, at effekten af Inlyta er blevet påvist til behandling af patienter med fremskreden nyrecellekarcinom, for hvilken behandling med Sutent eller cytokin ikke var vellykket. Med hensyn til sikkerhed ligner lægemidlets bivirkninger lighed med andre lægemidler af samme klasse og betragtes som acceptable og håndterbare. CHMP besluttede derfor, at Inlyta's fordele er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv anvendelse af Inlyta - axitinib?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Inlyta anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Inlyta, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Flere oplysninger om Inlyta - axitinib
Den 3. september 2012 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig for Inlyta, gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Inlyta, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Sidste opdatering af dette resumé: 06-2014.
