Hvad er Stalevo?
Stalevo er et lægemiddel sammensat af tre aktive ingredienser: levodopa, carbidopa og entacapon. Det fås i en række brune ovale tabletter i seks formuleringer indeholdende 50 til 200 mg levodopa og 12, 5 til 50 mg carbidopa. Alle tabletter indeholder 200 mg entacapon.
Hvad anvendes Stalevo til?
Stalevo er indiceret til behandling af voksne med Parkinsons sygdom. Parkinsons sygdom er en progressiv mental lidelse, der forårsager tremor, langsommelighed af bevægelse og muskelstivhed.
Stalevo anvendes til patienter behandlet med en behandling baseret på levodopa og en dopa-decarboxylaseinhibitor (to standardterapier til behandling af Parkinsons sygdom), der frembyder "udsving" i slutningen af intervallet mellem administrationen af to doser. Svingninger opstår, når lægemidlets virkninger reduceres, og symptomerne kommer igen. Fluktuationerne er forbundet med en reduktion af levodopas virkninger, hvorved patienten udsættes for pludselige ændringer mellem "on" -staten, hvor han er i stand til at bevæge sig og "off" -staten, hvor han har svært ved bevægelse. Stalevo bruges, når det ikke er muligt at kurere sådanne udsving kun med standardkombinationen.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Stalevo?
Hver Stalevo tablet indeholder en fuld dosis levodopa, i seks formuleringer, med tilsvarende mængder carbidopa og entacapon, som forbedrer dets effektivitet. Stalevo-formuleringen, som patienten skal tage afhænger af mængden af levodopa, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne. Yderligere oplysninger om, hvordan man skifter til Stalevo-terapi og den korrekte dosisjustering under behandlingen, findes i produktresuméet (også en del af EPAR).
Den maksimale dosis Stalevo er 10 tabletter om dagen, undtagen tabletter indeholdende 200 mg levodopa og 50 mg carbidopa, i hvilket tilfælde den maksimale dosis er syv tabletter om dagen.
Stalevo tabletter skal gives hele og kan tages sammen med eller uden mad.
Stalevo skal anvendes med forsigtighed til patienter med milde til moderate problemer med leveren eller alvorlige nyreproblemer. Det må heller ikke gives til patienter med alvorlige leverproblemer.
Hvordan virker Stalevo?
Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder hjernecellerne, der producerer dopamin-neutralisatoren, at dø, hvilket resulterer i et fald i koncentrationen af dette stof i hjernen. Patienterne mister derfor evnen til at kontrollere deres bevægelser pålideligt. Alle de aktive ingredienser, der findes i Stalevo, hjælper med at genoprette dopaminniveauerne i hjernens områder, der er ansvarlige for styring af bevægelse og koordinering.
Levodopa bliver til dopamin i hjernen. Carbidopa og entacapon blokerer nogle af de enzymer, der er involveret i nedbrydning af levodopa i kroppen: carbidopa blokerer enzymet dopa decarboxylase, mens entacapon blokerer enzymet catechol-O-methyl transferase (COMT). Som følge heraf forbliver levodopa længere, hvilket hjælper med at forbedre symptomerne på Parkinsons sygdom, såsom stivhed og langsommelighed i bevægelse.
Entacapone er blevet godkendt i Den Europæiske Union (EU) som Comtess / Comtan siden 1998.
Anvendelsen af kombinationer af levodopa og carbidopa er veletableret og går tilbage til midten af 1970'erne. Takket være kombinationen af alle tre aktive ingredienser i en enkelt tablet reduceres antallet af tabletter, der skal tages, og dette kan hjælpe patienterne med at overholde behandlingsregimen.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Stalevo?
Virksomheden brugte nogle data om Comtess / Comtan til at understøtte brugen af Stalevo og præsenterede data fra den offentliggjorte litteratur om levodopa og carbidopa.
Virksomheden gennemførte også "bioækvivalens" -studier for at vise, at tage Stalevo producerer de samme koncentrationer af levodopa, carbidopa og entacapon i blodet sammenlignet med at tage separate tabletter indeholdende entacapon og en kombination af levodopa og carbidopa.
Hvilken fordel har Stalevo vist under undersøgelserne?
Undersøgelser har vist, at Stalevo er bioækvivalent til separate tabletter.
Hvad er risikoen forbundet med Stalevo?
De mest almindelige bivirkninger med Comtess (set hos 1 patient ud af 10) er dyskinesi (ufrivillige bevægelser), forværret parkinsonisme (forværring af Parkinsons sygdom), kvalme og harmløs urin misfarvning. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Stalevo findes i indlægssedlen.
Stalevo bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for levodopa, carbidopa, entacapon eller nogen af de andre stoffer. Stalevo bør ikke gives til patienter:
• lider af alvorlig leversygdom
• lider af ukontrolleret vinkellukningsglukom (øget tryk i øjet)
• lider af feokromocytom (en binyrens tumor)
• med en historie med neuroleptisk malignt syndrom (en alvorlig nervesygdom forårsaget
normalt fra antipsykotiske lægemidler) eller rabdomyolyse (brud på muskelfibre).
Stalevo bør ikke anvendes samtidigt med andre lægemidler tilhørende gruppen af "monoaminoxidasehæmmere" (en type antidepressiv). For mere detaljer, se resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR).
Hvorfor blev Stalevo godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved Stalevo er større end dets risici ved behandling af patienter med Parkinsons sygdom, der oplever "fine dosis" daglige motoriske udsving, der ikke stabiliseres ved behandling med baseret på levodopa / dopa decarboxylase inhibitorer. Udvalget anbefalede, at Stalevo fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Stalevo
Den 17. oktober 2003 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Stalevo, der var gyldig i hele EU. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Orion Corporation. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 17. oktober 2008.
Den fulde EPAR for Stalevo kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2009.
