Hvad er SonoVue?
SonoVue er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof svovlhexafluorid (en gas). Den findes i et kit, der indeholder et hætteglas indeholdende gas og pulver og en fyldt injektionssprøjte indeholdende 5 ml opløsningsmiddel. Ved opløsning i opløsning indeholder 1 ml SonoVue 8 mikroliter svovlhexafluorid i form af "mikrobobler", der er dannet i væskesuspensionen.
Hvad bruges SonoVue til?
SonoVue er kun beregnet til diagnostisk brug. Det er et kontrastmiddel (dvs. et stof der gør det muligt at visualisere interne strukturer i diagnostiske billeddannelsestests). SonoVue bruges i diagnostiske tests, der bruger ultralyd, fordi det accentuerer blodets echogenicitet (blodets evne til at producere et ekko). Lægemidlet er kun indiceret hos patienter, for hvem den kontrastfrie test ikke er tilstrækkelig nok. SonoVue er velegnet til:
- ekkokardiografi (ultralyd i hjertet). Lægemidlet bruges til at få et tydeligere billede af hjertekaviteterne, især i venstre ventrikel, hos patienter med mistænkt eller etableret koronararteriesygdom;
- Doppler-eksamen (en diagnostisk test, der måler blodflowets hastighed). SonoVue kan bruges i Doppler-undersøgelsen af store fartøjer, såsom dem, der leverer hjerneområdet, dem der strømmer til hovedet eller hovedvenen, der fører blod til leveren eller mikrocirkulationen (mindre blodkar) som dem, der er til stede i bryst eller levers læsioner.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes SonoVue?
SonoVue bør kun administreres af læger med erfaring i ultralyddiagnostiske metoder. Det administreres intravenøst (i en vene) før en diagnostisk test, i en dosis på 2 eller 2, 4 ml, afhængigt af den undersøgelse, der skal udføres. En anden injektion er mulig. SonoVue er ikke blevet undersøgt hos mennesker under 18 år, så det er ikke anbefalet at anvende disse patienter.
Hvordan virker SonoVue?
Den aktive ingrediens i SonoVue, svovlhexafluorid, er en gas, der ikke opløses i blodet. Når SonoVue suspenderes, forbliver gassen fanget i små bobler kaldet "mikrobobler". Efter injektionen cirkulerer mikrobobler i blodet, hvor de afspejler signalet
ultrasonografisk mere end de andre kropsvæv. Dette hjælper med at forbedre resultaterne af ultralydsundersøgelser, såsom ekkokardiografi og Doppler diagnostik. Gassen fjernes fra kroppen gennem udåndingsluften.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på SonoVue?
SonoVue er blevet undersøgt i seks hovedundersøgelser ud af i alt 895 patienter. Af disse omfattede tre undersøgelser ekkokardiografi og tre Doppler-eksamener.
De undersøgelser, der blev foretaget på ekkokardiografi, involverede i alt 317 patienter og sammenlignede effekterne af SonoVue med dem af et andet kontrastmedium og placebo (en dummybehandling).
Doppler-studier involverede 361 patienter med abnormiteter hos de store blodkar og 217 patienter med abnormiteter i de mindre fartøjer. I disse undersøgelser blev SonoVue ikke sammenlignet med andre lægemidler, men resultaterne af undersøgelser udført med SonoVue blev sammenlignet med bedre diagnostik, såsom angiografi (et blodkar-røntgen). Det vigtigste mål for effektiviteten var skarpheden af de billeder, der blev opnået i eksamenerne.
Hvilke fordele har SonoVue vist under studierne?
I ekkokardiografistudier var SonoVue mere effektiv end komparatoren og placebo for at forbedre skarpheden af venstre ventrikel og endokardiekant på venstre ventrikel.
I Doppler-studier har anvendelsen af SonoVue til måling af blodgennemstrømning i store blodkar forbedret diagnosticeringsnøjagtigheden ved undersøgelser af cerebrale arterier, carotider (nakkearterie) og portalveje (ind i leveren), men ikke af nyretarierne. For mindre fartøjer har SonoVue forbedret billedkvaliteten af blodgennemstrømningen i bryst- og leverlæsioner. Imidlertid blev der ikke observeret bedre kvalitet for skader på bugspytkirtlen, nyrerne, æggestokkene eller prostatakirtlen.
Hvad er risikoen forbundet med SonoVue?
De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret hos SonoVue (set hos en række patienter mellem 1 og 10 ud af 100) er hovedpine, kvalme, reaktioner på injektionsstedet, herunder hæmatom (udslæt af blod i væv), sensation af forbrænding og paræstesi (unormal prikkende og prikkende følelse). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved SonoVue findes i indlægssedlen.
SonoVue bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for svovlhexafluorid eller et af de øvrige indholdsstoffer. SonoVue bør ikke administreres til:
- Patienter med akut koronarsyndrom (kranspulsymptomer) i den seneste udvikling eller med ustabil hjerte-iskæmi (markant fald i normal blodtilførsel til hjertet);
- patienter med kendte ret til venstre shunts (unormale blodbevægelser i hjertet), patienter med svær pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungearterien, skibet, der forbinder hjertet med lungerne), ukontrolleret hypertension og berørte patienter fra åndedrætssyndrom hos voksne (alvorlig ophobning af væske i begge lunger);
- gravide eller ammende kvinder.
Hvorfor er SonoVue blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved SonoVue opvejer risiciene ved at øge blodets ekkogenitet (ultralydkontrast) i ekkokardiografi hos patienter med mistænkt eller etableret hjerte-kar-sygdom, til at kedeligt hjertekamrene og forbedre definitionen af den venstre ventrikulære endokardiale grænse såvel som i Doppler-diagnosen af store skibe (cerebrale arterier, ekstrakranielle carotider eller perifere arterier og portalveje) eller mikrocirkulation (læsioner i lever og bryst). Udvalget anbefalede derfor, at SonoVue fik markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om SonoVue:
Den 26. marts 2001 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for SonoVue til Bracco International BV, der var gældende i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 26. marts 2006.
Den fulde EPAR for SonoVue kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 09-2007
