Hvad er Hepsera?
Hepsera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof adefovirdipivoxil. Det fås som hvide runde tabletter (10 mg).
Hvad anvendes Hepsera til?
Hepsera anvendes til behandling af kronisk hepatitis B (smitsom sygdom i leveren på grund af infektion med hepatitis B-virus) hos voksne patienter med:
- kompenseret leversygdom (hvor leveren fungerer normalt, selv om den er beskadiget) med tegn på aktiv viral replikation og tegn på leverskade (angivet ved høje niveauer af leverenzymet alaninaminotranferase (ALT) og påvist ved hepatisk vævsundersøgelse mikroskop);
- dekompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget og ikke fungerer normalt).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Hepsera?
Behandling med Hepsera bør startes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B. Den anbefalede dosis er 10 mg en gang om dagen, taget sammen med eller uden mad. Varigheden af behandlingen varierer afhængigt af patientens tilstand og respons på behandling, som skal kontrolleres hvert halve år. Hos patienter med nyreproblemer er det nødvendigt at reducere hyppigheden af at tage Hepsera.
Hepsera anbefales ikke til patienter med alvorlig nyresygdom eller dialyse (blodrensningsmetode); For disse patienter bør det kun bruges, hvis dets potentielle fordele er større end dets potentielle risici.
Patienter, hvis sygdom skyldes en resistent (ikke-responsiv) virus til lamivudin (anden antiviral medicin) bør ikke anvendes alene for at reducere risikoen for, at Hepsera resistens udvikler sig. Hepsera bør gives til disse patienter i kombination med lamivudin, eller en anden behandling bør gives. Det er også tilrådeligt at foretage en ændring i behandlingen, hvis virusniveauerne forbliver høje efter et års behandling med Hepsera alene.
Yderligere oplysninger finder du i resuméet af produktegenskaber, der er indeholdt i EPAR.
Hvordan virker Hepsera?
Den aktive ingrediens i Hepsera, adefovirdipivoxil, er et "prodrug", som omdannes til adefovir i kroppen. Adefovir er en antiviral, der tilhører klassen "nukleosidanaloger". Adefovir interfererer med virkningen af et viralt enzym kaldet DNA-polymerase, som er involveret i dannelsen af virus-DNA. Adefovir afbryder produktionen af DNA af viruset og forhindrer det i at multiplicere og sprede sig.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Hepsera?
Hepsera har været genstand for to hovedundersøgelser, hvor den blev sammenlignet med en placebo (en dummybehandling). Den første undersøgelse involverede 511 "HBeAg-positive" patienter (inficeret med den fælles type hepatitis B-virus), mens den anden involverede 184 "HBeAg-negative" patienter (inficeret med en muteret virus, der forårsagede en form for kronisk hepatitis B vanskeligere at behandle). I begge undersøgelser blev effekten målt ved at evaluere udviklingen af leverskade efter 48 ugers behandling ved biopsi (som består i at tage en prøve af levervæv og i dets mikroskopiske analyse).
Hvilken fordel har Hepsera vist under undersøgelserne?
Hepsera var mere effektiv end placebo ved at bremse udviklingen af leversygdom. Af de patienter, der blev behandlet med Hepsera, havde 53% af HBeAg-positive patienter og 64% af HBeAg-negative patienter en forbedring af leverskade, der blev påvist ved biopsi, sammenlignet med henholdsvis 25% og 33% af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Hepsera?
De hyppigste bivirkninger forbundet med Hepsera behandling (set hos mere end en ud af 10 patienter) er en stigning i kreatinin (en indikation af nyreproblemer) og asteni (svaghed). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Hepsera findes i indlægssedlen.
Hepsera bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for adefovirdipivoxil eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Hepsera blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Hepsera's fordele er større end dets risici ved behandlingen af kroniske hepatitis B-patienter med kompenseret leversygdom og tegn på aktiv viral replikation, vedvarende høje serum-ALT-niveauer og histologiske tegn på aktiv inflammation og leverfibrose såvel som hos voksne patienter med dekompenseret leversygdom. Udvalget anbefalede Hepsera at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Hepsera:
Den 6. marts 2003 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gældende for Hepsera, gyldig i hele EU, til Gilead Sciences International Limited. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 6. marts 2008.
Den fulde EPAR for Hepsera kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 01-2009.
