Omnitrope - somatropin

Hvad er Omnitrope?

Omnitrope er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof somatropin. Den er tilgængelig som injektionsvæske, opløsning opnået ved at blande et pulver og et opløsningsmiddel (1, 3 eller 5 mg / ml) eller som en klar opløsning i patroner (3, 3 eller 6, 7 mg / ml).

Omnitrope er en biosimilar medicin, hvilket betyder, at den ligner en anden biologisk medicin, der allerede er godkendt i EU (EU) og indeholder det samme aktive stof (til dette såkaldte referencemedicin). Referencelægemidlet til Omnitrope er Genotropin. For mere information om biosimilar medicin, læs "spørgsmålet og svar" dokumentet nedenfor.

Hvad anvendes Omnitrope til?

Omnitrope bruges til at behandle børn:

med vækstproblemer på grund af væksthormon (GH) mangel;
af kort statur på grund af kronisk nyresvigt (renal dysfunktion) eller til en genetisk lidelse kaldet Turners syndrom;
af kort statur, fordi de er født små i forhold til svangerskabsalderen, og at de ikke er blevet genoprettet i en alder af fire år eller derover
lider af Prader-Willi syndrom, en genetisk sygdom; i dette tilfælde tjener Omnitrope til at forbedre vækst og kropsstruktur (forholdet mellem fedtmasse og muskelmasse). I dette tilfælde skal diagnosen bekræftes ved passende genetiske analyser.

Omnitrope anvendes også som erstatningsterapi til voksne med markant væksthormonmangel som erstatningsterapi.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Omnitrope?

Behandling med Omnitrope bør overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af personer med vækstforstyrrelser. Omnitrope gives ved subkutan injektion (under huden) en gang om dagen før sengetid. Injektionen kan også gives af patienten eller af den person, der hjælper ham, efter instruktioner fra lægen eller en sygeplejerske. Omnitrope patroner bør kun anvendes sammen med det specielle Omnitrope injektionsudstyr. Lægen etablerer dosis for hver patient baseret på kropsvægt og kliniske tilstande; Over tid kan det være nødvendigt at ændre dosen afhængigt af ændringer i kropsvægt og patientrespons.

Hvordan virker Omnitrope?

Væksthormon produceres af hypofysen (kirtel placeret ved hjernebasis). Det fremmer vækst i barndommen og ungdommen og intervenerer også på, hvordan kroppen håndterer proteiner, fedtstoffer og kulhydrater. Det aktive stof i Omnitrope, somatropin, er identisk med væksthormonet produceret af kroppen. Den produceres med den såkaldte 'rekombinante DNA-teknologi', det vil sige ved at indsætte et gen (DNA) i en bakterie, der bliver i stand til at producere hormonet. Omnitrope erstatter det naturligt producerede hormon.

Hvordan har Omnitrope været undersøgt?

Omnitrope er blevet undersøgt for at verificere sin analogi med referencelægemidlet, Genotropin. Sammenligningen blev udført på 89 børn med GH-mangel, som ikke tidligere var blevet behandlet. Undersøgelsen, der varede ni måneder, registrerede højden i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen og væksthastigheden. For at studere sine sikkerhedsaspekter blev Omnitrope givet til yderligere 51 børn i op til et år.

Hvilken fordel viser Omnitrope under undersøgelserne?

Ved udgangen af de ni måneder viste behandling med Omnitrope og Genotropin en tilsvarende stigning i højde og vækst (svarende til en stigning på 10, 7 cm / år med begge lægemidler). Effekten af Omnitrope viste sig at være ækvivalent med virkningen af Genotropin.

Hvad er risikoen forbundet med Omnitrope?

Bivirkningerne fundet med Omnitrope er ens i type og klasse til dem, der findes med referencelægemidlet (Genotropin). De mest almindelige bivirkninger (observeret med en frekvens, der varierer fra 1 til 10 ud af 100) er: hos børn, forbigående lokale hudreaktioner på injektionsstedet og hos voksne, moderat ødem (væskeopsamling), paræstesi (følelsesløshed eller prikking ), muskel- og ledsmerter (især i hofte og knæ) og lemstivhed. Desuden kan nogle patienter på samme måde som hvad der sker med alle proteinholdige lægemidler udvikle antistoffer (proteiner produceret som reaktion på Omnitrope), som dog ikke har hæmmende virkninger på væksten. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger hos Omnitrope findes i indlægssedlen.

Omnitrope bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer (klar til brug og opløsningsmidlet, der anvendes sammen med Omnitrope 5 mg / ml, indeholder benzylalkohol). Omnitrope bør ikke anvendes, hvis patienten har en aktiv tumor eller en akut livstruende sygdom. Den fuldstændige liste over forbrugsbegrænsninger findes i indlægssedlen.

Somatropin kan påvirke den naturlige brug af insulin. Under behandlingen vil det være nødvendigt at overvåge blodsukkerniveauerne, muligvis starte en insulinbehandling eller ændre den, hvis den allerede er i gang.

Hvorfor er Omnitrope blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) mener, at Omnitrope på grundlag af kravene i EU har påvist en sammenlignelig profil med Genotropins kvalitet, sikkerhed og virkning. CHMP mener derfor, at fordelene, som i Genotropin tilfælde, opvejer de identificerede risici.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker brug af Omnitrope?

Foranstaltninger, der træffes for at sikre sikker brug af Omnitrope, er relateret til årsagerne til, at lægemidlet anvendes. Omnitrope-producenten har forpligtet sig til mere detaljeret at studere de mulige langsigtede bivirkninger af lægemidlet, såsom den mulige risiko for at udvikle diabetes eller forekomsten af visse typer kræft i tilfælde af langvarig behandling med somatropin såvel som Virkningerne på effektivitet som følge af udviklingen af antistoffer.