Hvad er Harvoni og hvad bruges det til - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni er et antiviralt lægemiddel, der er indiceret til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis C hos voksne. Hepatitis C er en smitsom sygdom, der påvirker leveren, forårsaget af hepatitis C-virus. Harvoni indeholder de aktive ingredienser ledipasvir og sofosbuvir .
Hvordan anvendes Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni kan kun fås på recept og behandling skal startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med kronisk hepatitis C. Harvoni er tilgængelig som tabletter indeholdende 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir. Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt. Der er flere sorter (genotyper) af hepatitis C-virus. Harvoni anbefales til brug hos patienter med genotype 1 og 4-infektion og hos nogle patienter med genotype 3-infektion. Varighed af behandling med Harvoni og beslutning Brug af medicinen alene eller i kombination med et andet lægemiddel kaldet ribavirin afhænger af viral genotypen og den type leverproblemer, der observeres hos patienten, fx hvis patienten lider af levercirrhose (ardannelse i leveren) eller hvis der er nedsat leverfunktion . For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
De aktive ingredienser i Harvoni, ledipasvir og sofosbuvir blokkerer virkningen af to proteiner, som er essentielle for multiplikationen af hepatitis C-virus. Sofosbuvir blokerer virkningen af et enzym kaldet "RNA-afhængig RNA-polymerase (NS5B)", mens ledipasvir virker på et protein kaldet "NS5A". Ved at blokere disse proteiner stopper Harvoni multiplikationen af hepatitis C-virus og infektionen af nye celler. Sofosbuvir er blevet godkendt under Sovaldi-navnet siden januar 2014.
Hvilken fordel har Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir vist under undersøgelserne?
Harvoni er blevet undersøgt i tre hovedstudier med i alt ca. 2.000 patienter med hepatitis C på grund af genotype 1 uden nedsat leverfunktion. I alle tre undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet antallet af patienter, hvis blodprøve ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter behandling. I disse undersøgelser blev patienterne behandlet med Harvoni, med eller uden ribavirin, i 8, 12 eller 24 uger afhængigt af patienternes egenskaber. Ca. 94% op til 99% af patienterne behandlet med Harvoni monoterapi var negative for hepatitis C 12 uger efter behandlingens afslutning. Hos de fleste patienter var det ikke nødvendigt at tilføje ribavirin. Resultaterne af undersøgelserne viste også, at patienter med kompenseret cirrhose (leverafskæring, men uden leversvigt) var mere tilbøjelige til at eliminere infektionen, hvis behandlingen blev forlænget til 24 uger. Patienter med infektion modstandsdygtig over for andre antivirale lægemidler har også haft gavn af langvarig behandling efter 24 uger. Data indsamlet til støtte for brugen af medicinen viste, at Harvoni taget i kombination med ribavirin ville gavne nogle patienter med genotype 3-infektion, såvel som patienter med genotype 1 eller 4 infektion og dekompenseret cirrhose (ardannelse i leveren med nedsat leverfunktion) og / eller patienter, der gennemgår levertransplantation.
Hvad er risikoen forbundet med Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
De mest almindelige bivirkninger af Harvoni (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er træthed og hovedpine. Harvoni bør ikke gives i kombination med rosuvastatin, et lægemiddel, der anvendes til behandling af højt kolesteroltal eller produkter indeholdende St. John's Wort (et urtepræparat, der anvendes til behandling af depression). Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger med Harvoni findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Harvoni er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. CHMP vurderede, at behandling med Harvoni med eller uden ribavirin giver en enorm fordel for mange patienter med hepatitis C, herunder dem, der har gennemgået levertransplantation og / eller som lider af komprimeret cirrose. På trods af det lille antal undersøgelser, der blev udført på patienter med dekompenseret cirrose, kunne de drage fordel af langvarig behandling med Harvoni og ribavirin. Med hensyn til sikkerhed tolereres behandlingen godt.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Harvoni anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Harvoni, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir
Den 17. november 2014 gav Europa-Kommissionen Harvoni en markedsføringstilladelse gyldig i hele EU. For den fulde version af EPAR og resuméet af Harvonis risikostyringsplan henvises til agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Harvoni, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 10/2014.
