Samsca - tolvaptan

Hvad er Samsca?

Samsca er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof tolvaptan. Det fås som blå tabletter (trekantet: 15 mg, runde: 30 mg).

Hvad anvendes Samsca til?

Samsca anvendes til behandling af voksne med hyponatremi (usædvanligt lave niveauer af natrium i blodet) forårsaget af en tilstand kaldet "syndrom med uhensigtsmæssigt antidiuretisk hormonsekretion" (SIADH). SIADH opstår, når der er for meget af et hormon kaldet "antidiuretisk hormon" eller "vasopressin", hvilket reducerer urinlækage ved at holde vand i blodet. Dette resulterer i en fortynding af blodet og en deraf følgende sænkning af natriumniveauet.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Samsca?

Behandling med Samsca bør startes på hospitalet, så sundhedspersonale kan bestemme den mest hensigtsmæssige dosis og overvåge patientens blodnatriumniveau og blodvolumen.

Startdosis er 15 mg en gang dagligt. Det kan øges til maksimalt 60 mg en gang om dagen for at nå et passende niveau af natrium og blodvolumen. Tabletten skal sluges hel med et glas vand. De kan ikke tages med grapefrugtjuice.

Hvordan virker Samsca?

Personer med SIADH indeholder en mængde vasopressin, hvilket fører til et fald i urinproduktionen og en fortynding af blod. Det aktive stof i Samsca, tolvaptan, er en vasopressin 2-receptorantagonist. Det betyder, at det blokerer en type receptor (et protein), som hormonet vasopressin normalt vedhæfter. Ved at blokere denne receptor forhindrer Samsca vasopressin fra at have sin virkning. Dette fører til en stigning i urinproduktionen, nedsættelse af mængden af vand og forøgelse af natriumniveauet i blodet.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Samsca?

Virkningerne af Samsca blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Samsca er blevet sammenlignet med en placebo (en dummybehandling) i to hovedundersøgelser, der involverer 424 voksne med lave natriumniveauer forårsaget af SIADH og andre tilstande som lever- og hjerteproblemer. Det vigtigste mål for effektivitet var baseret på ændringen i

mængde natrium i blodet inden for de første 30 dages behandling. Undersøgelsen undersøgte også specifikt effekten af behandling i forskellige sygdomsgrupper.

Hvilken fordel har Samsca vist under studierne?

Samsca var mere effektivt end placebo ved at øge natriumnatriumniveauet i alle sygdomme, men også hos patienter med SIADH sammenlignet med dem med lever- eller hjerteproblemer.

I begyndelsen af undersøgelsen udgjorde natriumniveauerne ca. 129 mmol / l. Hos patienter med SIADH blev niveauerne øget i gennemsnit på 4, 8 mmol / l den fjerde dag hos dem, der blev behandlet med Samsca, sammenlignet med 0, 2 mmol / l hos dem, der blev behandlet med placebo. På dag 30 var natrium i gennemsnit steget med 7, 4 mmol / l hos patienter, der blev behandlet med Samsca, sammenlignet med 1, 5 mmol / l hos patienter, der blev behandlet med placebo.

Hvad er risikoen forbundet med Samsca?

Bivirkninger, der kan forekomme hyppigere med Samsca (observeret i mere end 1

patient ud af 10) er tørstig og kvalme. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved samsca findes i indlægssedlen.

Samsca bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tolvaptan eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til patienter med anuria (manglende evne til at urinere), meget begrænset blodvolumen, lavt natriumnatriumniveau med begrænset blodvolumen, hypernatremi (for højt natriumniveau i blodet) eller hos patienter, der ikke kan føle sig tørst. Det skal også bruges til gravide eller ammende kvinder.

Hvorfor er Samsca blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Samsca er større end dets risici ved behandling af voksne patienter med hyponatremi sekundær til SIADH. Udvalget anbefalede, at Samsca fik markedsføringstilladelse.