Edarbi - Azilsartan medoxomil

Hvad er Edarbi - Azilsartan medoxomil?

Edarbi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof azilsartanmedoxomil. Det fås som tabletter (20 mg, 40 mg og 80 mg).

Hvad anvendes Edarbi - Azilsartan medoxomil til?

Edarbi anvendes til voksne, der lider af hypertension (højt blodtryk). Udtrykket "essentielt" betyder, at hypertension ikke har nogen åbenbar årsag.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Edarbi - Azilsartan medoxomil?

Edarbi er taget af munden; Den sædvanlige anbefalede dosis er 40 mg en gang dagligt. Hvis dit blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan du øge dosen til 80 mg eller tilføje en anden medicin til hypertension, såsom chlorthalidon eller hydrochlorthiazid.

Hvordan virker Edarbi - Azilsartan medoxomil?

Det aktive stof i Edarbi, azilsartanmedoxomil, er en "angiotensin II receptor antagonist", hvilket betyder at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof der indsnævrer blodkar). Ved blokering af de receptorer, som angiotensin II normalt tillægger, forhindrer azilsartanmedoxomil hormonet i at fremkalde en effekt, hvilket gør det muligt for blodkarrene at udvide. at sænke blodtrykket til normale niveauer og reducere risikoen forbundet med højt blodtryk, såsom slagtilfælde.

Hvordan har Edarbi - Azilsartan medoxomil været undersøgt?

Effekterne af Edarbi blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Med Edarbi blev der udført otte hovedundersøgelser på over 6000 patienter med essentiel hypertension.

Fem undersøgelser analyserede virkningen af Edarbi alene, sammenlignet med placebo (en dummybehandling) eller med andre antihypertensive stoffer (ramipril, valsartan og olmesartanmedoxomil). Patienter, der deltog i disse undersøgelser, havde mild til moderat hypertension.

Tre studier har undersøgt virkningen af Edarbi i kombination med andre antihypertensive lægemidler (chlorthalidon, amlodipin og hydrochlorthiazid). Patienter involveret i associeringsstudierne havde moderat til svær hypertension.

Varigheden af undersøgelserne var mellem seks og 56 uger. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i systolisk blodtryk (blodtryk under hjertesammentrækning).

Hvilken fordel har Edarbi - Azilsartan medoxomil vist under undersøgelserne?

Edarbi taget alene var mere effektiv end placebo. I de to sammenlignende studier af Edarbi taget alene og placebo viste patienterne en gennemsnitlig reduktion i systolisk blodtryk på ca. 13, 5 mmHg med Edarbi 40 mg og en dråbe på ca. 14, 5 mmHg med Edarbi 80 mg efter seks uger sammenlignet med et fald på 0, 3-1, 4 mmHg hos patienter behandlet med placebo.

I sammenlignende undersøgelser af Edarbi taget alene og andre lægemidler var effektiviteten af Edarbi 80 mg ved nedsættelse af blodtrykket højere end den højeste godkendte dosis af valsartan (320 mg) og olmesartanmedoxomil (40 mg) . Edarbi 40 og 80 mg var også mere effektive end ramipril (10 mg).

Undersøgelser har også vist, at Edarbi taget i kombination med andre lægemidler kan føre til yderligere reduktioner i blodtrykket sammenlignet med de samme lægemidler, der tages uden Edarbi.

Hvad er risikoen forbundet med Edarbi - Azilsartan medoxomil?

Bivirkningerne af Edarbi er generelt milde eller moderate; det mest almindelige er svimmelhed. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Edarbi findes i indlægssedlen.

Edarbi bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for azilsartanmedoxomil eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til kvinder, der har været gravid i mere end tre måneder. Anbefales ikke til brug i de tre første måneder af graviditeten.

Hvorfor er Edarbi - Azilsartan medoxomil blevet godkendt?

CHMP konkluderede, at Edarbi tilhører en etableret klasse af lægemidler til behandling af hypertension, og at dets risici svarer til andre lægemidler i denne klasse. Udvalget besluttede, at Edarbi's fordele er større end risiciene hos patienter med essentiel hypertension og anbefalede at få markedsføringstilladelse.