Hvad anvendes Mysimba-naltrexon, bupropion til?
Mysimba er en indikeret medicin ud over kost og fysisk aktivitet for at fremme vægtstyring hos voksne patienter:
- overvægtige (med et body mass index - BMI - 30 eller mere);
- overvægt (BMI mellem 27 og 30) og vægtrelaterede komplikationer som diabetes, unormalt højt fedtniveau i blodet eller højt blodtryk.
BMI er en parameter, der giver information om kropsvægt i forhold til højden. Mysimba indeholder de aktive ingredienser naltrexon og bupropion, som er individuelt godkendt i EU til andre anvendelser.
Hvordan anvendes Mysimba-naltrexon, bupropion?
Mysimba er tilgængelig som depottabletter, der indeholder naltrexon 7, 2 mg og bupropion 78 mg og kan kun fås på recept. Udtrykket "langvarig frigivelse" betyder, at naltrexon og bupropion frigives fra tabletten langsomt over nogle få timer.
Behandling med Mysimba begynder med at tage en enkelt tablet om morgenen. Dosis øges gradvist over 4 uger for at nå den anbefalede dosis af to tabletter to gange dagligt, fortrinsvis taget sammen med mad. Behandlingsresponsen og tolerancen af medicinen skal overvåges med jævne mellemrum; hos patienter, der udvikler visse bivirkninger, såsom forhøjet blodtryk, skal behandlingen stoppes. Behandling med Mysimba skal også stoppes, hvis patienter ikke har mistet mindst 5% af deres indledende kropsvægt efter 4 måneders behandling. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Mysimba-naltrexon, bupropion?
Den eksakte virkningsmekanisme af Mysimba er ikke helt kendt, men de to aktive ingredienser, naltrexon og bupropion, virker på hjernen områder, der regulerer fødeindtag og energi balance samt reducere aktiviteten af centrene der styrer følelsen af fornøjelse i forbindelse med fødevareforbrug. Virkningen af de to aktive ingredienser administreret samtidig medfører en nedsat appetit og mængden af mad, der forbruges af patienterne og øger deres energiforbrug, hjælper dem med at holde sig til en lavt kalorieindhold og at tabe sig.
Hvilken fordel har Mysimba-naltrexon, bupropion vist under undersøgelserne?
Virkningerne af Mysimba til reduktion af kropsvægt er blevet demonstreret i 4 hovedstudier, der involverede omkring 4.500 overvægtige eller overvægtige patienter, hvor Mysimba blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling). Deltagerne i undersøgelserne tog medicinen som led i et vægtkontrolprogram, der omfattede en cyklus af sessioner og rådgivning om kost og fysisk aktivitet. De vigtigste effektivitetsmål var den procentvise reduktion i legemsvægt over 28 eller 56 ugers behandling og antallet af patienter, der registrerede et vægttab på mindst 5%. Undersøgelserne tog også højde for antallet af patienter, der opnåede et større vægttab på mindst 10%, og resultaterne blev analyseret ved hjælp af forskellige metoder for at tage højde for antallet af patienter, der ikke afsluttede studier (ca. 50% i løbet af et år). I tre af disse undersøgelser var det gennemsnitlige vægttab af patienter behandlet med Mysimba mellem 3, 7 og 5, 7% sammenlignet med 1, 3-1, 9% set med placebo. Procentdelen af patienter behandlet med Mysimba, der tabte mindst 5% af indledningsvægten, var mellem 28 og 42% sammenlignet med 12-14% af patienterne, der blev behandlet med placebo. Ca. 13-22% af patienter behandlet med Mysimba tabte mindst 10% af deres indledende vægt sammenlignet med 5-6% af de behandlede patienter med placebo. I den anden undersøgelse, som omfattede en mere intens session, var det samlede vægttab større under undersøgelsen: 8, 1% med Mysimba og 4, 9% med placebo. Ca. 46% og 30% af patienterne behandlet med Mysimba opnåede en vægtreduktion på henholdsvis 5% og 10%, sammenlignet med henholdsvis 34% og 17% af placebobehandlede patienter. Omfanget af forbedring med Mysimba sammenlignet med placebo lignede anvendelsen af forskellige analysemetoder, selv om der blev observeret mere beskedne fordele ved mere konservative metoder (som udelukket tegn på forbedring hos patienter, der ikke havde fuldført undersøgelse). Behandlingseffektiviteten var mere udtalt hos personer, der gennemførte 56 ugers behandling eller mistede mindst 5% af deres oprindelige kropsvægt over 4 måneder.
Hvad er risikoen forbundet med Mysimba-naltrexon, bupropion?
De mest almindelige bivirkninger af Mysimba (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning og forstoppelse; lige så almindelige (observeret op til 1 ud af 10 personer) er svimmelhed og tør mund. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Mysimba findes i indlægssedlen. Mysimba bør ikke anvendes til visse personer med høj risiko for bivirkninger, herunder patienter med alvorlig nedsat nyre- eller leverfunktion, personer med ukontrolleret arteriel hypertension, personer, der har haft anfald eller lider af psykiske lidelser eller dem med hjerne tumor eller personer, der for nylig har holdt op med at tage alkohol eller visse lægemidler. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Mysimba-naltrexon, bupropion blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at lægemidlets effektivitet til fremme af vægttab, mens den er begrænset, er tilstrækkelig til at betragtes som klinisk signifikant, og at forpligtelsen til at revurdere behandlingen Efter en 4-måneders cyklus skal det i sig selv sikre, at lægemidlet fortsat kun anvendes i de emner, hvor der er tilstrækkelig fordel. Hvad angår sikkerhed, mener CHMP, at selv om det er bekymret over mulige kardiovaskulære effekter (kardiovaskulære effekter) og en lidt øget risiko for kramper, anser CHMP de mest almindelige bivirkninger til at være overordnet håndterbare, da patienterne kan stoppe behandlingen, hvis bliver irriterende. De mellemliggende resultater af en igangværende undersøgelse af kardiovaskulære resultater blev analyseret under en evaluering; På trods af dette anbefalede CHMP også konstant overvågning af medicinens kardiovaskulære virkninger. På baggrund af de foreliggende beviser besluttede CHMP, at fordelene ved Mysimba er større end risiciene og anbefalede, at den godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Mysimba-naltrexon, bupropion?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Mysimba anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen til Mysimba, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne. Desuden vil firmaet, der markedsfører Mysimba, udarbejde en informationspakke til de læger, der ordinerer lægemidlet, herunder et vejledningsdokument om afbrydelse af behandlingen hos personer, der ikke reagerer på terapi eller i nærværelse af frygt for bivirkninger. Virksomheden vil også gennemføre en yderligere undersøgelse for at evaluere effekten af lægemidlet på hjertet og blodkarrene. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om Mysimba-naltrexon, bupropion
Den 26. marts 2015 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Mysimba, som var gyldig i hele EU. For den fulde version af EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Mysimba henvises til agenturets websted: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Mysimba, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 03-2015
