Hvad er Emend?
Emend er et lægemiddel indeholdende det aktive stof aprepitanten. Lægemidlet fås som kapsler (hvid og gul: 40 mg, hvid: 80 mg, hvid og lyserød: 125 mg).
Hvad bruges Emend til?
Emend er en antiemetisk (et lægemiddel der bruges til at forhindre kvalme og opkastning).
Emend 80 mg og 125 mg kapsler anvendes sammen med andre lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning hos voksne forårsaget af kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft). Emend er effektiv i kemoterapi baseret på cisplatin (et lægemiddel med et højt emetogent potentiale) og i kemoterapier, der involverer moderat udbrud af symptomer på kvalme og opkastning (baseret på cyclophosphamid, doxorubicin og epirubicin). Emend gør kemoterapi mere acceptabel for patienten.
De 40 mg kapsler bruges til at forebygge postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos voksne. Kvalme og opkastning, der kan påvirke patienterne efter operationen.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Emend?
Under kemoterapi er den sædvanlige dosis Emend en 125 mg oral tablet en time før kemoterapiens start. Efter kemoterapi skal en 80 mg kapsel tages hver dag i de næste to dage. Emend bør altid gives i kombination med andre lægemidler, der forhindrer kvalme og opkastning (såsom dexamethason) og 5HT3-antagonister (såsom ondasetron).
I tilfælde af POVN er den sædvanlige dosis en kapsel på 40 mg indgivet inden for tre timer før patientens anæstesi.
Emend kan også tages uden mad og kapslerne skal sluges hele.
Hvordan virker Emend?
Emend er en neurokininreceptorantagonist (NK1), som forhindrer et kemikalie i kroppen (substans P) fra at blive med i NK1-receptorer. Når substans P forbinder disse receptorer, forårsager det kvalme og opkastning. Ved at blokere receptoren kan Emend forhindre kvalme og opkastning, som ofte opstår efter kemoterapi eller som komplikation ved operation.
Hvordan har Emend været undersøgt?
Hvad angår kemoterapi, er der gennemført tre hovedundersøgelser. De første to undersøgelser involverede 1.094 voksne behandlet med kemoterapi, der omfattede cisplatin, og den tredje undersøgelse involverede 866 brystkræftpatienter behandlet med cyclophosphamidbaseret kemoterapi med eller uden doxorubicin og epirubicin. De tre undersøgelser undersøgte effektiviteten af Emend, taget i kombination med dexamethason og ondasetron sammenlignet med en standard kombination af dexamethason og ondasetron. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, der havde symptomer på kvalme eller opkastning inden for fem dage efter kemoterapibehandling.
Med hensyn til PONV blev der gennemført to undersøgelser, der involverede 1.727 patienter, hvoraf de fleste var kvinder under gynækologiske procedurer. Emend i to doser (40 og 125 mg) blev sammenlignet med ondasetron administreret ved injektion. Undersøgelserne målte antallet af patienter, der gav et "komplet respons", det vil sige at de ikke havde gagging og ikke havde brug for andre lægemidler til at kontrollere kvalme og opkastning i de 24 timer efter operationen.
Hvilken fordel har Emend vist under studierne?
I kemoterapi undersøgelser var tilsætning af Emend til standardkombinationen mere effektiv end standardkombinationen alene. I kombination med resultaterne af to undersøgelser af cisplatinrelateret kemoterapi havde 68% af patienterne, der tog Emend, ingen symptomer på kvalme eller opkastning inden for fem dages behandling (352 af 520) sammenlignet med 48% af patienterne, der ikke tog lægemidler (250 af 523). Effekten af Emend blev observeret i yderligere fem cykler af kemoterapi. I undersøgelsen med kemoterapi med moderate emetiske virkninger oplevede 51% af patienterne, der tog Emend, ikke kvalme eller opkastning (220 ud af 433) sammenlignet med 43% af patienterne, der ikke tog medicinen (180 ud af 424).
Til forebyggelse af PONV viste Emend samme effekt som ondasetron. I betragtning af resultaterne af de to undersøgelser sammen gav 55% af patienterne Emend i doser på 40 mg et "komplet respons" (298 ud af 541) sammenlignet med 49% af patienterne behandlet med ondasetron (258 af 526) .
Hvad er risikoen forbundet med Emend?
Den mest almindelige bivirkning ved at tage Emend i alle doser (ses mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er en stigning i leverenzymer. Med doser på 80 mg og 125 mg er de øvrige bivirkninger, der registreres mellem 1 og 10 ud af 100 patienter, hovedpine, hikke, forstoppelse, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær)), erektation, anoreksi, appetitløshed, asteni ( svaghed) eller træthed (træthed). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Emend findes i indlægssedlen.
Emend bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for aprepitant eller et af de øvrige indholdsstoffer. Emendioner på 80 mg og 125 mg bør ikke tages sammen med følgende stoffer:
- pimozid (bruges til behandling af psykisk sygdom)
- terfenadin, astemizol (sædvanligvis brugt til behandling af allergiske symptomer; disse lægemidler kan købes uden recept);
- cisaprid (bruges til at lindre visse gastrointestinale lidelser).
Emend skal bruges med forsigtighed, hvis det tages sammen med andre lægemidler. Hos patienter, der tager Emend, kan effekten af orale præventionsmidler nedsættes. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (også en del af EPAR).
Hvorfor er Emend blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved Emend opvejer risikoen for forebyggelse af PONV hos voksne og tidlig og sent kvalme og opkast forårsaget af både høj hæmatogen cisplatinbaseret cancer-kemoterapi og det fra moderat hæmatogen kemoterapi hos voksne. Udvalget anbefalede derfor, at Emend fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Emend
Den 12. november 2003 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig til Emend, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Merck Sharp & Dohme Ltd. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 11. november 2008.
For den fulde version af evalueringen (EPAR) af EMEND klik her. Sidste opdatering: 11-2008
