stoffer

Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir

Hvad er Epclusa og hvad bruges det til - Sofosbuvir - Velpatasvir?

Epclusa er et antiviralt lægemiddel, der er indiceret til behandling af kronisk (langtids) hepatitis C hos voksne. Hepatitis C er en smitsom sygdom forårsaget af hepatitis C-viruset, der påvirker leveren.

Epclusa indeholder de aktive ingredienser sofosbuvir og velpatasvir.

Hvordan anvendes Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?

Epclusa kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med kronisk hepatitis C.

Epclusa er tilgængelig som tabletter indeholdende 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir. Der er flere sorter (genotyper) af hepatitis C-viruset: Epclusa kan bruges til at behandle hepatitis C forårsaget af alle genotyper af viruset. Den anbefalede dosis er en tablet en gang om dagen i 12 uger.

Epclusa gives sammen med en anden medicin, kaldet ribavirin, hos patienter med dekompenseret leversygdom (når leveren ikke fungerer korrekt). Tilsætningen af ​​ribavirin til Epclusa kan også overvejes hos patienter med kompenseret levercirrhose (ardannelse, der alligevel kan fungere ordentligt) og infektion af hepatitis C-viruset af genotype 3, en vanskeligere variant til behandles. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).

Hvordan virker Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?

De aktive ingredienser i Epclusa, sofosbuvir og velpatasvir blokkerer virkningen af ​​to proteiner, som er essentielle for multiplikationen af ​​hepatitis C-virus. Sofosbuvir blokerer virkningen af ​​et enzym kaldet "RNA polymerase NS5B RNA-afhængig", mens velpatasvir virker på et protein kaldet "NS5A". Ved at blokere disse proteiner stopper Epclusa multiplikationen af ​​hepatitis C-virus og infektionen af ​​nye celler.

Sofosbuvir er blevet godkendt under Sovaldi-navnet siden januar 2014.

Hvilken fordel har Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir vist under undersøgelserne?

Epclusa blev undersøgt i tre hovedstudier med i alt 1 446 patienter inficeret med hepatitis C (genotyper 1 til 6), hvis lever stadig var i stand til at fungere tilstrækkeligt, men nogle af dem led af cirrose kompenseret lever I alle tre undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet antallet af patienter, hvis blodprøve ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter behandling. I betragtning af resultaterne af undersøgelserne som helhed var 98% af patienterne (1 015 af 1 035), der havde taget Epclusa i 12 uger, negative for viruset 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.

En yderligere undersøgelse blev udført på 267 patienter inficeret med hepatitis C, hvis lever ikke kunne fungere korrekt (Child-Pugh klasse B cirrose). Resultaterne viste, at de patienter, der blev behandlet i 12 uger med Epclusa i kombination med ribavirin, opnåede de bedste resultater, med ca. 94% af patienterne (82 af 87) testede negativt for viruset 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med 84% af patienterne behandlet med Epclusa alene.

Hvad er risikoen forbundet med Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?

Epclusa må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, som kan nedsætte niveauerne af sofosbuvir og velpatasvir i blodet og dermed effektiviteten af ​​Epclusa selv:

  • rifampicin, rifabutin (antibiotika);
  • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (medicin til epilepsi);
  • St. John's wort (et vegetabilsk præparat anvendt mod depression og angst).

Den fuldstændige liste over restriktioner og bivirkninger, der er rapporteret med Epclusa, findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir blevet godkendt?

Epclusa monoterapi har vist sig at være yderst effektiv til at eliminere hepatitis C-viruset fra blodet af patienter, hvis lever kunne fungere ordentligt. Viruseliminering blev observeret for alle genotyper, herunder genotype 3, og var meget høj selv hos patienter, hvis lever ikke kunne fungere korrekt (Child-Pugh klasse B cirrhose), da de blev behandlet med Epclusa i kombination med ribavirin. Epclusa toleredes godt og viste en gunstig sikkerhedsprofil.

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede derfor, at fordelene ved Epclusa er større end dets risici, og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?

Resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen indeholder anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter for sikker og effektiv brug af Epclusa.

Andre oplysninger om Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir

For EPPAR's fulde EP-kode henvises til agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Epclusa-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.