stoffer

Mepact - mifamurtide

Hvad er Mepact?

Mepact er et pulver til fremstilling af en suspension til infusion (dryp i en vene). Den aktive ingrediens indeholdt i den er mifamurtid.

Hvad anvendes Mepact til?

Mepact anvendes til behandling af højkvalitets ikke-metastatisk osteosarkom (en type benkræft) hos børn, unge og unge voksne. "High grade" betyder, at kræften er i svær form; "ikke-metastatisk" indikerer, at kræften er i et tidligt stadium og endnu ikke har spredt sig bredt i kroppen. Mepact anvendes sammen med andre kræftmedikamenter, når det er fjernet kirurgisk.

Fordi antallet af patienter med osteosarkom er lav, betragtes sygdommen som "sjælden", og Mepact blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 21. juni 2004.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Mepact?

Behandling med Mepact bør startes og overvåges af en specialist, der har erfaring med diagnose og behandling af osteosarkom.

Dosis af Mepact afhænger af patientens størrelse og vægt og gives to gange om ugen i 12 uger, derefter en gang om ugen i 24 uger. Mepact gives som en langsom intravenøs infusion, der varer en time. Det bør ikke administreres ved bolusinjektion (alt på én gang).

Mepact anbefales ikke til patienter under 2 år eller over 30 år, da sikkerhed og effekt af lægemidlet i disse aldersgrupper ikke er undersøgt. Det skal også bruges med forsigtighed til patienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer.

Hvordan virker Mepact?

Den aktive ingrediens i Mepact, mifamurtide, er en immunmodulator og virker ved at aktivere makrofager og monocytter (typer af hvide blodlegemer, som indgår i immunsystemet). Den præcise virkningsmåde for mifamurtid i osteosarkom er ikke blevet helt forstået, men det er hypotetisk, at det får hvide blodlegemer til at frigive kemikalier, der dræber kræftceller.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Mepact?

Virkningerne af Mepact blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Mepact var genstand for en hovedundersøgelse med 678 patienter med ikke-osteosarkom

højkvalitets metastatisk. Efter operationen til kirurgisk fjernelse af kræft fik alle patienter forskellige kombinationer af anticancer-lægemidler. Halvdelen af ​​patienterne fik også Mepact. Undersøgelsen sammenlignede patienter, der også blev behandlet med Mepact med dem, der ikke var blevet givet. Den vigtigste effektparameter var antallet af overlevende patienter uden sygdomsudbrud. Patienterne gennemgik kontroller i 10 år.

Hvilken fordel har Mepact vist under undersøgelserne?

Mepact, der blev brugt sammen med andre anticancer-lægemidler, forlængede patienternes overlevelsesinterval uden sygdommens tilbagevenden: 68% af patienterne, der blev behandlet med Mepact (231 af 338), overlevede uden sygdommens tilbagevenden mod 61% af patienterne det var ikke givet (207 ud af 340). Endvidere blev risikoen for død reduceret med 28% hos patienter behandlet med Mepact.

Hvad er risikoen forbundet med Mepact?

De mest almindelige bivirkninger forbundet med Mepact (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), anoreksi (appetitløshed), hovedpine, svimmelhed, takykardi (accelereret puls), hypertension (forhøjet blodtryk), hypotension (lavt blodtryk), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), tachypnea (accelereret vejrtrækning), hoste, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter, kvalme, hyperhidrose (overdreven svedtendens), myalgi, arthralgi (ledsmerter), rygsmerter, smerter i ekstremiteterne (arme og ben), feber, kulderystelser, træthed, hypotermi (lav kropstemperatur), generaliseret smerte, utilpashed, asteni (svaghed) og brystsmerter. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Mepact findes i indlægssedlen.

Mepact bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for mifamurtid eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det bør heller ikke anvendes sammen med ciclosporin eller andre calcineurinhæmmere (lægemidler, der nedsætter immunsystemets aktivitet) eller med høje doser ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, lægemidler, der bruges til at bekæmpe smerte og betændelse).

Hvorfor er Mepact blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Mepact opvejer risiciene, når de anvendes i kombination med andre anticancer-lægemidler til behandling af resectable high-grade ikke-metastatisk osteosarkom (kirurgisk aftagelig) efter makroskopisk afsluttet kirurgisk resektion. Udvalget anbefalede, at Mepact fik markedsføringstilladelse.

Flere oplysninger om Mepact:

Den 6. marts 2009 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele EU til IDM Pharma, SA for Mepact.

For et resumé af udtalelsen fra udvalget for lægemidler til sjældne sygdomme på Mepact, klik her.

For den fulde EPAR for Mepact, klik her.

Sidste opdatering af dette resumé: 01-2009.