stoffer

Ixiaro

Hvad er Ixiaro?

Ixiaro er en injicerbar vaccine. Den indeholder den inaktiverede japanske encephalitisvirus (dræbt) som en aktiv bestanddel.

Hvad bruges Ixiaro til?

Ixiaro bruges til at immunisere voksne mod japansk encephalitis, en sygdom, der forårsager betændelse i hjernen. Japansk encephalitis kan være dødelig eller kan forårsage langsigtede handicap. Det overføres af myg og er mere almindeligt i Asien, hovedsagelig i landdistrikterne. Vaccination med Ixiaro anbefales til personer med risiko for eksponering for den japanske encephalitisvirus i forventning om en tur eller på grund af deres arbejde.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Ixiaro?

Ixiaro skal indgives med to injektioner i skuldermusklen fire uger fra hinanden. Patienter, der injiceres med den første dosis af Ixiaro, anbefales at afslutte cyklussen med den anden dosis. Varigheden af ​​beskyttelse efter vaccination er ikke kendt, og effekten af ​​en boostervaccination er endnu ikke kendt.

Ixiaro må aldrig injiceres intravaskulært. Det kan indgives subkutant hos mennesker, der har blødningsforstyrrelser, såsom lavt blodpladeantal eller hæmofili.

Hvordan virker Ixiaro?

Ixiaro er en vaccine. Vacciner virker ved at "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for at forsvare sig mod en sygdom. Ixiaro indeholder små mængder af de vira, der forårsager japansk encephalitis, der tidligere er inaktiveret for ikke at forårsage sygdommen. Når en person vaccineres, genkender immunsystemet inaktiverede vira som "fremmed" og producerer antistoffer mod disse vira. Senere, hvis det igen er udsat for japanske encephalitisvirus, vil immunsystemet kunne producere antistoffer hurtigere, som vil hjælpe med at beskytte mod sygdommen.

Vaccinen er 'adsorberet'. Det betyder, at vira er faste på aluminiumforbindelser for at stimulere et bedre respons. I modsætning til andre japanske encephalitisvacciner, der bruger virus dyrket i musens hjerne, dyrkes Ixiaro-vira i pattedyrsceller ("Vero-celler") under laboratoriebetingelser.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Ixiaro?

Virkningerne af Ixiaro blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Ixiaro blev undersøgt i et hovedstudie med 867 raske voksne. I undersøgelsen blev Ixiaro sammenlignet med en anden vaccine mod japansk encephalitis indeholdende vira dyrket i hjernen hos mus. De to vaccins evne til at udløse produktionen af ​​antistoffer (immunogenicitet) mod den japanske encephalitisvirus blev målt fire uger efter den sidste injektion.

Hvilken fordel har Ixiaro vist under undersøgelserne?

Ixiaro viste sig at være lige så effektiv som sammenligningsvaccinen ved udløsningen af ​​antistoffer mod den japanske encephalitisvirus. Før vaccination havde de fleste af de undersøgte personer ikke niveauer af beskyttende antistoffer mod viruset. Fire uger efter den sidste injektion havde 96% af disse mennesker, der havde fået begge Ixiarodoser, udviklet beskyttende antistofniveauer (352 ud af 365) sammenlignet med 94% af dem, der fik komparatorvaccinen ( 347 ud af 370). Antistofniveauer var langt bedre (i gennemsnit mere end dobbelt) hos mennesker behandlet med Ixiaro sammenlignet med dem, der blev behandlet med sammenligningsvaccinen.

Hvad er risikoen forbundet med Ixiaro?

De mest almindelige bivirkninger med Ixiaro (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskel smerte) samt smerte og ømhed på injektionsstedet. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger hos Ixiaro findes i indlægssedlen.

Ixiaro må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller vaccinerne (f.eks. Protaminsulfat). Personer, der har udviklet en allergisk reaktion efter første dosisindsprøjtning, må ikke få den anden dosis. Administreringen af ​​vaccinen bør udskydes hos patienter i svær akut febril tilstand.

Hvorfor er Ixiaro blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ixiaro er større end risiciene for aktiv immunisering mod japansk encephalitis hos voksne. Han bemærkede også, at produktionen af ​​den eneste anden vaccine i brug uden for Asien til beskyttelse mod japansk encephalitis blev stoppet. Udvalget anbefalede, at Ixiaro fik markedsføringstilladelse.

Flere oplysninger om Ixiaro

Den 31. marts 2009 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Ixiaro til Intercell AG, der var gyldig i hele EU.

For den fulde EPAR for Ixiaro, klik her.

Sidste opdatering af dette resumé: 04-2009.