Hvad er Paliperidon Janssen og hvad bruges det til?
Paliperidon Janssen er et antipsykotisk lægemiddel, der er angivet til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne med sygdom, der allerede er etableret ved behandling med paliperidon eller risperidon . Hos nogle patienter, som har reageret positivt på oral behandling med paliperidon eller risperidon tidligere, kan Paliperidone Janssen anvendes, selv uden en tidligere stabilisering af symptomer, hvis symptomerne er milde til moderate, og hvis der kræves en injicerbar behandling med langvarig virkning. Schizofreni er en psykisk sygdom præget af symptomer som disorganisering af tanke og sprog, hallucinationer (se eller høre ikke-eksisterende ting), mistænksomhed og falsk overbevisning. Denne medicin er den samme som Xeplion, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller Xeplion, har aftalt, at dets videnskabelige data kan bruges til Paliperidone Janssen ("informeret samtykke").
Hvordan anvendes Paliperidon Janssen?
Paliperidon Janssen er tilgængelig som depot injektionsvæske, suspension i fyldte injektionssprøjter (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg og 150 mg). Udtrykket "langvarig frigivelse" betyder, at den aktive ingrediens, paliperidon, frigives langsomt i løbet af få uger efter injektionen. Lægemidlet kan kun fås på recept. Behandlingen begynder med to injektioner, en uge fra hinanden, for at øge niveauerne af paliperidon i blodet og fortsætter med vedligeholdelsesinjektioner månedligt. Doseringen af de to indledende injektioner er 150 mg den første dag (dag 1) og 100 mg dag 8. Den månedlige vedligeholdelsesdosis er 75 mg. Dosis kan justeres afhængigt af patientens gavn og tolerance over for terapi. Dag 1 og 8 injektioner indgives i deltoidmusklen (øverste del af skulderen), mens vedligeholdelsesdosis kan injiceres i deltoidmuskel eller gluteus. For yderligere oplysninger om brug af Paliperidon Janssen, herunder hvordan du justerer dosis, se resuméet af produktegenskaber (også en del af EPAR).
Hvordan virker Paliperidon Janssen?
Det aktive stof i Paliperidone Janssen, paliperidon, er et "atypisk" antipsykotisk lægemiddel, da det adskiller sig fra tidligere antipsykotiske lægemidler til rådighed siden 1950'erne. Paliperidon er et produkt af den aktive nedbrydning (metabolitten) af risperidon, et andet antipsykotisk lægemiddel, der anvendes til behandling af skizofreni siden 1990'erne. I hjernen binder det sig til flere receptorer på overfladen af nerveceller. På denne måde forstyrres signalerne, som transmitteres mellem hjernecellerne af "neurotransmittere", kemiske stoffer, der tillader kommunikation mellem nerveceller. Paliperidon virker primært ved at blokere receptorer for dopamin og 5-hydroxytryptamin neurotransmittere (også kaldet serotonin) impliceret i skizofreni. Denne handling bidrager til normalisering af hjerneaktivitet og reducerer symptomerne på sygdommen. Paliperidon er godkendt i Den Europæiske Union (EU) under navnet Invega siden 2007 til oral behandling af skizofreni. I Paliperidon Janssen har paliperidon været forbundet med en fedtsyre, der tillader langsom frigivelse af lægemidlet efter injektionen, hvis virkning derfor har en længere varighed.
Hvilken fordel har Paliperidon Janssen vist under undersøgelserne?
Da paliperidon allerede var godkendt i EU under navnet Invega, brugte virksomheden nogle data, der blev brugt til Invega til at understøtte anvendelsen af Paliperidone Janssen. Der blev udført seks kortvarige studier med Paliperidon Janssen. Af disse, fire, der involverede 1.774 voksne med skizofreni, sammenlignede Paliperidone Janssen med placebo (en dummybehandling). To ud af 1 178 patienter sammenlignede Xeplion med en langtidsvirkende risperidoninjektion (indgivet med risperidon oral tilskud). Det vigtigste mål for effektivitet anvendt i undersøgelserne var ændringen i patienters symptomer efter 9-13 uger, baseret på en standard evalueringsskala for skizofreni. To langtidsstudier, der varede omkring et år, blev også udført med Paliperidon Janssen. En af disse, der involverede 410 voksne, sammenlignede Paliperidone Janssen med placebo og undersøgte virkningen af Paliperidone Janssen for at forhindre gentagelse af alvorlige symptomer. Den anden undersøgelse, udført på 749 voksne, sammenlignede Paliperidone Janssen med en langtidsvirkende risperidoninjektion (indgivet med risperidon orale kosttilskud) og observerede variationen i patienters symptomer. Paliperidon Janssen var mere effektivt end placebo ved at reducere symptomerne på skizofreni på kort sigt. I fire kortvarige studier var reduktionen i symptomscore hos patienter behandlet med Paliperidon Janssen større end den, der blev set hos patienter behandlet med placebo. Paliperidon Janssen var også effektiv til forebyggelse af langvarigt tilbagefald: Antallet af patienter med tilbagefald i gruppen behandlet med Paliperidon Janssen var lavere end den, der blev registreret i placebogruppen.
Paliperidon Janssen var lige så effektiv som risperidon langtidsvirkende injektion til reduktion af skizofreni i en af de kortsigtede studier. I to andre undersøgelser (henholdsvis lang og kort sigt) viste Paliperidon Janssen ikke samme effekt som risperidon.
Hvad er risikoen forbundet med Paliperidon Janssen -?
De mest almindelige bivirkninger ved Paliperidon Janssen er søvnløshed, hovedpine, angst, infektioner i øvre luftveje (forkølelse), reaktioner på injektionsstedet, parkinsonisme (neurologiske symptomer som tremor og muskelkontrol), vægtøgning, akatisi (rastløshed), agitation, døsighed, kvalme, forstoppelse, svimmelhed, muskel- og knoglesmerter, takykardi (hurtig hjerterytme), tremor, mavesmerter, opkastning, diarré, træthed og dystoni (ufrivillige sammentrækninger af muskler). Af disse forekommer akathisi og somnolens at være dosisrelaterede. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Paliperidone Janssen findes i indlægssedlen. Paliperidon Janssen bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for paliperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer eller risperidon.
Hvorfor er Paliperidon Janssen blevet godkendt -?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at lægemidlet på basis af resultaterne af sammenlignende undersøgelser mellem Paliperidone Janssen og placebo og risperidon giver fordele til patienter med skizofreni. Da det er en suspension med forlænget frigivelse, har den også den fordel at administreres med månedlige intervaller. Udvalget besluttede, at fordelene ved Paliperidone Janssen er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Paliperidon Janssen -?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Paliperidon Janssen anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Paliperidone Janssen, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Paliperidone Janssen -
Den 5. december 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Paliperidone Janssen, gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Paliperidon Janssen, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 12-2014.
