stoffer

Privigen - human normal immunoglobulin

Hvad er Privigen?

Privigen er en opløsning til infusion (dryp i en vene). Privigen indeholder det aktive stof human normal immunoglobulin.

Hvad bruges Privigen til?

Privigen anvendes i tre hovedgrupper af patienter:

  1. patienter med risiko for infektion, fordi de ikke har nok antistoffer (proteiner, der er naturligt til stede i blodet, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme). Disse patienter har medfødt antistofmangel (primært immunbristsyndrom, PID) såvel som patienter, hvis antistofmangel skyldes blodkræft (myelom eller kronisk lymfoid leukæmi) eller børn med erhvervet immundefekt syndrom (aids) udsat for hyppige infektioner. Disse betingelser kaldes immundefektsyndromer, og den angivne behandling er substitutionsbehandling;
  2. patienter med visse immunforstyrrelser. Disse patienter har en anomali af immunsystemet (menneskets forsvarssystem), der skal løses. Disse kan være patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) med et utilstrækkeligt antal blodplader (blodkomponenter, der fremmer koagulering) og har stor risiko for blødning og patienter med visse sygdomme (Guillain Barré syndrom, Kawasaki-sygdom ); Denne type behandling kaldes immunomodulation (immunregulering);
  3. patienter, der gennemgår knoglemarvstransplantation.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Privigen?

Privigen gives ved intravenøs infusion, normalt af en læge eller sygeplejerske. Dosis og hyppighed af infusioner (hvor mange gange de administreres) afhænger af sygdommen, der behandles. I erstatningsterapi kan det være nødvendigt at ændre dosis baseret på patientens respons. For fuldstændig information, se resuméet af produktegenskaber, der er indeholdt i EPAR.

Hvordan virker Privigen?

Det aktive stof i Privigen, human normal immunoglobulin, er et højt oprenset protein ekstraheret fra humant plasma (en bestanddel af blod). Dybest set indeholder den immunoglobulin G (IgG), som er en type antistof. IgG er blevet anvendt i medicin siden 1980'erne og har et bredt spektrum af aktivitet mod infektiøse organismer. Privigen hjælper med at genoprette unormalt lave IgG niveauer i blodet til normale niveauer. Ved højere doser kan det hjælpe med at regulere et immunsystem påvirket af abnormiteter og modulere immunresponsen.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Privigen?

Da human normal immunoglobulin er blevet brugt i nogen tid til behandling af de angivne sygdomme, blev der kun brug for to mindre undersøgelser for at bekræfte Privigens virkning og sikkerhed for patienter i overensstemmelse med gældende retningslinjer.

I den første undersøgelse blev Privigen anvendt som erstatningsterapi hos 80 patienter med PID, med administration i intervaller på tre eller fire uger. Det vigtigste mål for effektiviteten var antallet af alvorlige bakterieinfektioner inden for et års behandling.

Den anden undersøgelse undersøgte anvendelsen af ​​Privigen til immunmodulation hos 57 forsøgspersoner med ITP. Privigen blev administreret i to på hinanden følgende dage. Den vigtigste effektparameter var det maksimale antal blodplader, der blev opnået i ugen efter administration af Privigen.

I ingen af ​​de to undersøgelser var Privigen sammenlignet med andre behandlinger.

Hvilken fordel har Privigen vist under studierne?

I den første undersøgelse havde patienter i gennemsnit 0, 08 alvorlige infektioner på et år. I betragtning af at denne værdi er lavere end standardtærsklen for en infektion pr. År, indikerer dette lægemidlets effektivitet ved substitutionsbehandling.

I den anden undersøgelse havde 46 (81%) af de 57 patienter en blodpladetal på mere end 50 millioner blodplader pr. Milliliter mindst en gang i løbet af undersøgelsen. Dette bekræftede, at Privigen er effektiv ved immunmodulation.

Hvad er risikoen forbundet med Privigen?

Den mest almindelige bivirkning ved Privigen (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine. Nogle bivirkninger forekommer højst, hvis infusionen opstår med høj hastighed, hos patienter med lave immunoglobulinniveauer eller hos patienter behandlet med Privigen for første gang eller længe efter den sidste administration. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Privigen findes i indlægssedlen.

Privigen bør ikke anvendes til personer, der kan være allergiske over for normal human immunoglobulin eller til nogen anden ingrediens eller hos patienter, der er allergiske over for andre typer af immunglobuliner, især hvis de har immunglobulin A (IgA) -mangel og har anti-IgA-antistoffer. Privigen bør ikke gives til patienter med hyperprolinæmi (en genetisk dysfunktion, der forårsager høje niveauer af aminosyreprolin i blodet).

Hvorfor blev Privigen godkendt?

I henhold til gældende retningslinjer kan lægemidler, der har vist sig at være effektive hos patienter med PID og hos patienter med ITP, også være godkendt til behandling af alle former for primær immundefekt samt tilfælde af antistofmangel på grund af blodkræft og af aids hos børn. De kan også godkendes uden at skulle udføre specifikke undersøgelser til behandling af patienter med Guillain Barré-syndrom, patienter med Kawasaki-sygdom, og patienter om at undergå knoglemarvstransplantation.

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Privigen er større end de dermed forbundne risici for patienter, der kræver IgG til erstatningsterapi, immunmodulering eller knoglemarvstransplantation og anbefalet frigivelse af markedsføringstilladelsen for produktet. Udvalget anbefalede Privigen at få markedsføringstilladelse.

Yderligere oplysninger om Privigen

Den 25. april 2008 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Privigen, gyldig i hele EU, til CSL Behring GmbH.

For den fulde version af EPAR for Privigen klik her.

Sidste opdatering af dette resumé: 03-2008.