Hvad er Velphoro - sucroferrico oxyhydroxid?
Velphoro er et lægemiddel, der bruges til at kontrollere blodfosforniveauet hos voksne patienter med langvarig nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse eller peritonealdialyse for at eliminere affald fra blodet. Velphoro anvendes i kombination med andre behandlinger, herunder calciumtilskud eller D-vitamin, som hjælper med at kontrollere knoglesygdomme relateret til nyresvigt og høje fosforniveauer. Den aktive ingrediens i dette lægemiddel er sucroferrisk oxyhydroxid (også kendt som en blanding af polynukleært jern (III) oxyhydroxid, saccharose (sukker) og stivelse).
Hvordan anvendes Velphoro - sucroferrisk oxyhydroxid?
Velphoro er tilgængelig som tyggetabletter (indeholdende 500 mg jern). Den anbefalede startdosis er 1 500 mg (3 tabletter) pr. Dag fordelt på doser taget under dagens måltider. Doseringen af Velphoro skal indstilles hver 2-4 uger, indtil der opnås et acceptabelt niveau af fosfor i blodet, som skal overvåges. Maksimal dosis er 3.000 mg (6 tabletter) pr. Dag. Patienterne skal følge den foreskrevne lave fosfor diæt. Tablettene skal tygges og ikke sluges hele. Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan virker Velphoro - sucroferrisk oxyhydroxid?
Patienter med svær nyreinsufficiens kan ikke fjerne fosfor fra kroppen. Konsekvensen er hyperphosphatæmi (højt fosfatniveau i blodet), som på lang sigt kan forårsage komplikationer som hjertesygdomme og knoglesygdomme. Den aktive bestanddel af Velphoro, sucroferrisk oxyhydroxid, er et phosphatbindemiddel. Taget til måltider binder det jern, der er indeholdt i Velphoro, til det fosfat, der er til stede i den mad, som passerer tarmene, og forhindrer det i at blive absorberet i kroppen og dermed bidrager til at holde blodfosfatniveauet lavt.
Hvilken fordel har Velphoro-sucroferrisk oxyhydroxid vist under undersøgelserne?
Velphoro er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverer 1.509 voksne med kronisk nyresvigt og hyperphosphatæmi. Alle patienter var i dialyse og blev behandlet med Velphoro eller sevelamer, et andet fosfatbindemiddel i 6 måneder. Efter 6 måneder kunne mere end halvdelen af patienterne fortsætte den samme behandling i en periode på maksimalt et år, mens en mindre gruppe fik Velphoro til en lavere dosis kun i tre uger. Undersøgelsen undersøgte ændringer i niveauet af fosfat i blodet målt i enheder af mmol / L. Velphoro var lige så effektivt som sevelamer i at reducere fosfatniveauerne i patienternes blod og opretholde denne effekt over tid. Efter 3 måneders behandling faldt blodfosfatniveauet i gennemsnit med 0, 7 mmol / l med Velphoro sammenlignet med 0, 8 mmol / l med sevelamer, mens efter 6 måneders behandling 53% af patienterne blev behandlet med Velphoro viste normale fosfatniveauer (mellem 1, 13 og 1, 78 mmol / l) sammenlignet med 54% af patienterne behandlet med sevelamer. I forsøgspersoner, hvis dosis Velphoro efterfølgende blev nedsat, steg blodfosfatniveauet efter 3 uger, mens niveauet forblev stabilt hos dem, der fortsatte med at tage samme dosis i op til et år.
Hvad er risikoen forbundet med Velphoro - sucroferrico oxyhydroxid?
De mest almindelige bivirkninger af Velphoro (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er diarré og hypokromiske afføring, hvilket kan blive mindre hyppigt ved fortsat behandling. Velphoro bør ikke anvendes til patienter med jernakkumulationsforstyrrelser som hæmokromatose. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger med Velphoro findes i indlægssedlen
Hvorfor er Velphoro - sucroferric Bone Hydroxide blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Velphoro er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. CHMP konkluderede, at Velphoro viste en klar fordelagtig virkning ved at reducere fosfatniveauerne. Der opstod ingen kritiske aspekter af sikkerheden, og selv om tolerabiliteten er lidt lavere end sevelamer, var den overordnede sikkerhedsprofil acceptabel. Risikoen for unormal ophobning af jern er blevet betragtet som begrænset, men skal holdes under kontrol efter godkendelse.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Velphoro - sucroferrico oxyhydroxid?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Velphoro anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Velphoro, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Yderligere information om Velphoro - sucroferrisk oxyhydroxid
Den 26. august 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Velphoro, der var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om Velphoro-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 08-2014.
