stoffer

Stayveer - Bosentan

Hvad er Stayveer - Bosentan bruges til, og hvad bruges det til?

Stayveer er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof bosentan . Det er indiceret til behandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) i klasse III for at forbedre træningskapacitet og symptomer. PAH er en patologisk tilstand, hvor trykket i lungearterierne er højt. "Klassen" angiver sværhedsgraden af ​​sygdommen: "klasse III" indebærer en stærk begrænsning af fysisk aktivitet. PAH kan være:

  • primær (uden nogen identificeret eller familieårsag)
  • forårsaget af sklerodermi (eller progressiv systemisk sklerose, en tilstand kendetegnet ved unormal vækst af bindevævet, der understøtter huden og andre organer);
  • forårsaget af medfødte hjertefejl (til stede fra fødslen) med shunts (luftvejs misdannelser), der forårsager unormal blodgennemstrømning mellem hjerte og lunger.
  • Forbedringer er også observeret hos patienter med PAH klasse II. "Klasse II" indebærer en lille begrænsning af fysisk aktivitet. Stayveer kan også bruges til voksne med progressiv systemisk sklerose, hvor den dårlige blodcirkulation forårsaget af sygdommen har forårsaget udseendet af "digitale sår" (betændelse i fingre og tæer). Stayveer har til formål at reducere antallet af nye digitale sår.

Denne medicin er den samme som Tracleer, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller Tracleer, er blevet enige om, at dens videnskabelige data kan bruges til Stayveer ("informeret samtykke").

Hvordan bruges Stayveer - Bosentan?

Stayveer kan kun fås på recept og behandling skal startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af PAH eller progressiv systemisk sklerose. Stayveer fås som tabletter (62, 5 mg og 125 mg), som skal sluges med vand. Tabletterne skal tages om morgenen og om aftenen. Hos voksne er startdosis 62, 5 mg to gange dagligt i fire uger, og derefter øget til den sædvanlige dosis på 125 mg to gange om dagen. Hos børn med PAH skal dosis, der skal anvendes, beregnes ud fra kropsvægt og starter normalt med 2 mg pr. Kg to gange om dagen. For yderligere information, se indlægssedlen. Lægen vil evaluere patientens respons på Stayveer og fastslå behovet for at fortsætte med yderligere behandling efter otte uger hos patienter med PAH, som ikke har rapporteret forbedringer såvel som regelmæssigt hos patienter med progressiv systemisk sklerose med igangværende digitale sår. Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med Stayveer, skal dosis reduceres gradvist. Patienter behandlet med Stayveer skal gives et særskilt memorandum, der sammenfatter de vigtigste oplysninger om lægemidlets sikkerhed.

Hvordan arbejder Stayveer - Bosentan?

Det aktive stof i Stayveer, bosentan, hæmmer et naturligt forekommende hormon kaldet endothelin-1 (ET-1), hvilket forårsager indsnævring af blodkar. Derfor fastslår Stayveer en udvidelse af blodkarrene. PAH er en svækkende sygdom, hvor en alvorlig indsnævring af blodkarrene i lungerne opstår. Det forårsager meget højt blodtryk i de blodkar, der bærer blod fra højre side af hjertet til lungerne. Dette tryk reducerer mængden af ​​ilt, som blodet kan bære i lungerne, hvilket gør fysisk aktivitet vanskeligere. Ved at udvide disse blodkar reduceres blodtrykket og symptomerne forbedres. Hos patienter med progressiv systemisk sklerose og igangværende digitale sår forbedrer bosentan blodcirkulationen i fingre og tæer, hvilket forhindrer udviklingen af ​​nye digitale sår.

Hvilken fordel har Stayveer - Bosentan vist under studierne?

I PAH er Stayveer blevet undersøgt i fire hovedstudier: To studier med i alt 245 voksne med PAH i klasse III eller IV, primære eller forårsaget af sclerodermi, en undersøgelse udført på 54 voksne med PAH i klasse III forbundet med medfødte hjertefejl samt en undersøgelse af 185 patienter med PAH i klasse II. Undersøgelser sammenlignede Stayveer med placebo (et stof uden virkning på kroppen), begge tilsat til standardterapi. Det vigtigste mål for effektiviteten var afstanden patienterne kunne gå om seks minutter (en måde at måle øvelse kapacitet); undersøgelsen af ​​klasse II-sygdommen undersøgte imidlertid også ændringen i blodgennemstrømningsmodstanden i lunge blodkar (en indikator for indsnævring af beholderen). I PAH klasse III eller IV, primært eller forårsaget af sklerodermi, viste de to undersøgelser, at patienter behandlet med Stayveer kunne dække længere afstande end patienter behandlet med placebo efter 16 ugers behandling (44 meter mere i studiet større i størrelse); Antallet af patienter med PAH i klasse IV var imidlertid for lille til at understøtte brugen af ​​medicinen i denne gruppe. Lignende resultater fremkom også hos patienter med medfødte hjertefejl. I forsøgspersoner med klasse II PAH inducerede Stayveer en reduktion i blodkarresistens med 23% sammenlignet med placebo efter seks måneders behandling, men afstandspasienterne kunne gå om seks minutter var ens i de to grupper. En undersøgelse blev også gennemført på 19 børn og unge i alderen 3 til 15 år, hvor der blev observeret forbedringer i parametrene relateret til hjertet og arterierne. I tilfælde af progressiv systemisk sklerose med digitale sår sammenlignede to studier Stayveer med placebo i i alt 312 voksne. Det vigtigste mål for effektivitet var baseret på antallet af nye digitale sår, der havde udviklet sig under studierne. En af undersøgelserne undersøgte også Stayveer's indvirkning på genopretningen af ​​190 patienter, hvorved den tid, der var nødvendig for at opnå fuldstændig heling af et givet digitalt sår i hver patient, blev målt. Stayveer var mere effektivt end placebo for at reducere dannelsen af ​​nye digitale sår. I den første undersøgelse rapporterede patienter, der tog Stayveer, gennemsnitligt 1, 4 nye digitale sår efter 16 uger sammenlignet med 2, 7 sår i placebobehandlede patienter. Lignende resultater blev observeret i den anden undersøgelse efter 24 ugers behandling, men Stayveer havde ingen effekt på helingen af ​​digitale sår.

Hvad er risikoen forbundet med Stayveer - Bosentan?

I PAH er de mest almindelige bivirkninger ved Stayveer (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) hovedpine og unormale leverfunktionstest. Hos patienter med digitale sår er de mest almindelige bivirkninger af Stayveer (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) unormale leverfunktionstest, ødem og væskeretention. I betragtning af risikoen for at udvikle leverproblemer må din læge måle leverenzymerne før behandling og hver måned under behandling med Stayveer. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Stayveer findes i indlægssedlen. Stayveer bør ikke anvendes til patienter, der har leverproblemer, hos gravide eller i barnealder, der ikke bruger pålidelige præventionsmetoder eller hos patienter behandlet med cyclosporin A (et lægemiddel, der virker på immunsystemet). Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Stayveer - Bosentan blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Stayveers fordele er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU.

Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Stayveer - Bosentan?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Stayveer bruges så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Stayveer, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Desuden vil firmaet, der producerer Stayveer, give et informationskit til forskere og en informationsbrochure til patienter i hver medlemsstat for at forklare Stayveers sikkerhed (især hvad angår virkningerne på leveren og under graviditeten) og hans interaktioner. Virksomheden forpligter sig også til nøje at overvåge distributionen af ​​lægemidlet i hver medlemsstat og indsamle oplysninger om dets anvendelse til patienter med progressiv systemisk sklerose med igangværende digitale sår.

Flere oplysninger om Stayveer - Bosentan

Den 24. juni 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union for Stayveer. For yderligere oplysninger om behandling med Stayveer, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 06-2013.