stoffer

Xeloda - capecitabin

Hvad er Xeloda?

Xeloda er et lægemiddel indeholdende det aktive stof capecitabin. Det fås som ferskenfarvede tabletter (150 mg og 500 mg).

Hvad anvendes Xeloda til?

Xeloda er en anticancer medicin, der anvendes til behandling af:

  1. tyktarmskræft (tyktarm). Xeloda er indiceret i kombination med andre anticancer-lægemidler eller som enkeltagent (hos patienter), der gennemgår kirurgi for colon cancer i fase III eller stadium C Dukes;
  2. metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen). Xeloda er indiceret i kombination med andre anticancermedicin eller som monoterapi
  3. avanceret gastrisk (mave) carcinom. Xeloda er indiceret i kombination med andre anticancermedicin, herunder et platinholdigt anticancermedicin, såsom cisplatin;
  4. lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft (brystkræft, der er begyndt at sprede sig til andre dele af kroppen). Xeloda er indiceret i kombination med docetaxel (anden anticancer medicin) efter den negative behandling med anthracyclin (en anden type anticancer medicin). Det kan også anvendes i monoterapi i tilfælde, hvor antracyklin- og taxanbehandlinger (andre former for anticancer-lægemidler) ikke har fungeret eller hos patienter, hvor yderligere antracyklinbehandling ikke er egnet.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Xeloda?

Xeloda bør kun ordineres af en læge, der er kvalificeret til brug af kræftmedicin.

Xeloda gives to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. Kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ved brug af patientens vægt og højde). Dosis afhænger af typen af ​​behandlet tumor. Din læge vil beregne antallet af 150 mg og 500 mg tabletter, du skal tage. Xeloda tabletter skal tages med vand inden for 30 minutter efter måltid.

Behandlingen varer i seks måneder efter tyktarmkirurgi. For andre kræftformer suspenderes behandlingen, hvis sygdommen forværres, eller hvis patienten ikke tolererer behandling. Det er nødvendigt at justere doserne hos patienter med sygdomme, der påvirker leveren eller nyrerne, og hos personer, hvor visse bivirkninger observeres.

Flere detaljer er tilgængelige i resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR).

Hvordan virker Xeloda?

Den aktive ingrediens i Xeloda, capecitabin, er en cytotoksisk medicin (et lægemiddel der kan dræbe celler, der deler sig, såsom kræftceller), der tilhører gruppen af ​​"antimetabolitter". Capecitabin er et "prodrug", der omdannes i kroppen til 5-fluorouracil (5-FU); men det omdannes mere i tumorceller end i normale væv. Det tages som tabletter, mens 5-FU normalt skal injiceres.

5-FU er en analog af pyrimidin. Pyrimidin er en bestanddel af det genetiske materiale af celler (DNA og RNA). I kroppen erstatter 5-FU pyrimidin og interfererer med enzymer involveret i produktion af nyt DNA. På den måde hæmmer den væksten af ​​kræftceller og forårsager deres død.

Hvordan har Xeloda været undersøgt?

Ved behandlingen af ​​tyktarmskræft blev Xeloda monoterapi sammenlignet med kombinationen af ​​5-FU og folinsyre (et lægemiddel, der forbedrer virkningerne af 5-FU) hos 1 987 patienter, der tidligere havde gennemgået kirurgi for fjernelse af tumoren.

Ved behandling af metastatisk kolorektal cancer blev Xeloda monoterapi sammenlignet med kombinationen af ​​5-FU og folinsyre i to undersøgelser, der involverede 1 207 patienter. Xeloda blev også sammenlignet med kombinationen af ​​5-FU og folinsyre både i kombination med oxaliplatin (anden anticancermedicin) i to undersøgelser: den første blev til stede af 2 035 patienter, der aldrig blev behandlet tidligere, og den anden blev til stede af 627 patienter, som ikke havde reageret på tidligere behandling med irinotecan og en fluoropyrimidin (en gruppe af kræftmedicin, der indbefatter 5-FU).

I avanceret stadium gastrisk cancer blev Xeloda i kombination med cisplatin sammenlignet med en kombination af 5-FU og cisplatin i en undersøgelse med 316 patienter. Virksomheden præsenterede også resultaterne af en offentliggjort undersøgelse udført på 1.002 patienter, der sammenlignede virkningerne af Xeloda og 5-FU taget i kombination med platinholdige lægemidler og epirubicin (en anden anticancer medicin).

I lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft blev Xeloda i kombination med docetaxel sammenlignet med docetaxel monoterapi hos 511 kvinder. To mindre undersøgelser (238 patienter) undersøgte også virkningen af ​​Xeloda efter svigt af taxan og anthracyclinterapier.

De vigtigste parametre for effektivitet var antallet af patienter, hvis kræft reagerede på behandling, den tid, der var nødvendig for sygdomsfremgang, sygdomsfri overlevelsestid eller varigheden af ​​den samlede overlevelse.

Hvilken fordel har Xeloda vist under undersøgelserne?

I tyktarmskræft var Xeloda også lige så effektiv som 5-FU og folinsyre, med ca. to tredjedele af patienterne forblev sygdomsfrie i løbet af den 3, 8 år lange studietid.

Ved behandling af metastatisk kolorektal cancer var Xeloda lige så effektiv som kombinationen af ​​5-FU og folinsyre. I monoterapi svarede mellem 19% og 25% af patienterne på behandling med Xeloda sammenlignet med 12-15% af patienterne, der svarede på den kombinerede komparative terapeutiske behandling. Når Xeloda eller 5-FU og folinsyre blev taget sammen med oxaliplatin, forekom forværringen af ​​sygdommen i gennemsnit efter otte måneder hos tidligere ubehandlede patienter og fem måneder hos patienter, hvis tidligere behandling ikke havde fungeret.

I avanceret stadium gastrisk kræft var Xeloda i kombination med cisplatin lige så effektiv som 5-FU og cisplatin. Hos patienter behandlet med Xeloda og cisplatin var der ingen sygdomsprogression på 5, 6 måneder sammenlignet med 5 måneder hos patienter behandlet med 5-FU og cisplatin. Den offentliggjorte undersøgelse viste, at patienter, der tog kombinationer af lægemidler, herunder Xeloda, overlevede så meget som dem, der tog kombinationer af lægemidler indeholdende 5-FU.

I lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft var Xeloda i kombination med docetaxel mere effektivt end docetaxel monoterapi ved at øge den tid det tager at blive værre (186 dage sammenlignet med 128).

Hvad er risikoen forbundet med Xeloda?

De mest almindelige bivirkninger relateret til Xeloda-indgift (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er anoreksi (appetitløshed), diarré, opkastning, kvalme, stomatitis (betændelse i munden), mavesmerter (mave), palme erythrodysæstesi -plante ("hånd-fodsyndrom", en hudreaktion præget af rødme og smerte i hænder og fødder), træthed og asteni (svaghed). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Xeloda findes i indlægssedlen.

Xeloda bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for capecitabin, over for et eller flere af indholdsstofferne eller fluorouracil. Xeloda må heller ikke anvendes i følgende grupper:

  1. patienter, der havde alvorlige og uventede reaktioner på fluoropyrimidinbehandling (en gruppe af kræftmidler);
  2. hos patienter med dihydropyrimidin dehydrogenase mangel (lave niveauer af et enzym);
  3. hos gravide eller ammende kvinder
  4. hos patienter med alvorlige former for leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (lave niveauer af hvide blodlegemer eller blodplader i blodet);
  5. hos patienter med alvorlig lever- eller nyresygdom
  6. hos patienter behandlet i de sidste fire uger med sorivudin eller lignende anticancer-lægemidler, såsom brivudin.

Hvorfor er Xeloda blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har besluttet, at fordelene ved Xeloda er større end risiciene for:

  1. adjuverende behandling hos patienter, der gennemgår operation for stadium III colon cancer (Dukes stadium C);
  2. metastatisk kolorektal cancerbehandling;
  3. til første-line behandling af fremskreden mavekræft i forbindelse med en platinholdig behandling;
  4. behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft i forbindelse med docetaxel efter manglende antracyklin kemoterapi eller i monoterapi efter svigt af begge kemoterapeutiske indgreb indeholdende anthracyclin og taxaner eller hos patienter, for hvilke det ikke er angivet yderligere antracyklinbehandling.

Udvalget anbefalede derfor, at Xeloda fik markedsføringstilladelse.

Flere oplysninger om Xeloda:

Den 2. februar 2001 udstedte Europa-Kommissionen Xeloda, gyldig i hele Den Europæiske Union, en markedsføringstilladelse til Roche Registration Limited. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 2. februar 2006.

For den fulde EPAR for Xeloda klik her.

Sidste opdatering af dette resumé: 11-2008