BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT
Hvad er Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ribavirin. Det fås som hvide runde tabletter (200 mg).
Ribavirin BioPartners er et "generisk lægemiddel", hvilket betyder, at det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Rebetol.
Hvad anvendes Ribavirin BioPartners til?
Ribavirin BioPartners er indiceret til behandling af patienter fra 3 år med langvarig hepatitis C (en leversygdom som følge af infektion med hepatitis C-viruset). Ribavirin BioPartners bør aldrig anvendes alene, men kun i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b (andre lægemidler, der anvendes til behandling af hepatitis).
Ribavirin BioPartners anvendes til patienter, som ikke har været behandlet før, så længe leveren stadig fungerer, og blodet indeholder hepatitis C-viruset. Dette omfatter voksne (18 år og derover), der også lider af den humane immunsvigtvirus ( HIV). Ribavirin BioPartners kan også anvendes til voksne, der er tilbagefaldet efter tidligere behandling, eller hvis tidligere behandling ikke er blevet besvaret.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners terapi bør startes og overvåges af læger med erfaring i behandling af langvarig hepatitis C. Doseringen af Ribavirin BioPartners afhænger af patientens kropsvægt og varierer fra tre til syv kapsler om dagen. Ribavirin BioPartners kan kun tages af patienter, der vejer over 47 kg. Det skal tages hver dag med måltider, i to opdelte doser (morgen og aften). Varigheden af behandlingen afhænger af patientens tilstand og hans svar på behandlingen og kan variere fra seks uger til et år. I tilfælde af bivirkninger kan det være nødvendigt at justere doseringen. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Ribavirin BioPartners?
Det aktive stof i Ribavirin BioPartners, ribavirin, er en antiviral medicin, der tilhører klassen "nukleosidanaloger". Ribavirin BioPartners er designet til at forstyrre produktionen eller virkningen af viralt DNA og RNA, som er nødvendigt for virus at overleve og formere. Ribavirin BioPartners som monoterapi er ineffektivt ved eliminering af hepatitis C-viruset fra kroppen.
Hvordan har Ribavirin BioPartners været undersøgt?
Fordi Ribavirin BioPartners er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til forsøg, der viser, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Rebetol. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Ribavirin BioPartners?
Fordi Ribavirin BioPartners er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Ribavirin BioPartners blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler) konkluderede, at Ribavirin BioPartners i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Rebetol. CHMP er derfor af den opfattelse, at fordelene ved Rebetol opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede frigivelsen af markedsføringstilladelsen for Ribavirin BioPartners.
Flere oplysninger om Ribavirin BioPartners
Den 6. april 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig for hele EU til BioPartners GmbH for Ribavirin BioPartners.
Den fulde EPAR for Ribavirin BioPartners kan findes her. For yderligere oplysninger om behandling med Ribavirin BioPartners, læs indlægssedlen (også en del af EPAR).
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 02-2010.
