stoffer

Celvapan - vaccine

Hvad er Celvapan?

Celvapan er en injicerbar vaccine. Indeholder influenzavirus, der er blevet inaktiveret (dræbt). Celvapan indeholder en stamme af influenzavirus kaldet A / California / 07/2009 (H1N1) v.

Hvad anvendes Celvapan til?

Celvapan er en vaccine til beskyttelse mod "pandemisk" influenza. Den må udelukkende anvendes til pandemisk influenza A (H1N1), som blev officielt erklæret af Verdenssundhedsorganisationen den 11. juni 2009. Et pandemisk influenza opstår, når der opstår en ny stamme af influenzavirus, der let overføres af en person pr. person, fordi du ikke immuniseres (beskyttet) mod denne stamme. En pandemi kan påvirke de fleste lande og regioner i verden. Celvapan gives i henhold til officielle anbefalinger.

Vaccinen kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Celvapan?

Celvapan gives ved injektion i skuldermuskulaturen i to doser, mindst tre uger fra hinanden.

Hvordan virker Celvapan?

Celvapan er en vaccine. Vacciner virker ved at "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan man forsvarer sig mod en sygdom. Celvapan indeholder en virus kaldet A (H1N1) v, der forårsager den nuværende pandemi. Virusen er blevet inaktiveret for ikke at forårsage nogen sygdom.

Når en person vaccineres, genkender immunsystemet den inaktiverede virus som "fremmed" og producerer antistoffer mod den virus. Hvis kroppen igen udsættes for virussen, vil immunsystemet kunne producere antistoffer hurtigere. Dette vil hjælpe med at beskytte kroppen mod sygdom.

Virusene, der anvendes i Celvapan dyrkes i pattedyrceller ("Vero-celler"), i modsætning til dem, der findes i andre influenzavacciner, der dyrkes i kyllingæg.

Hvordan er Celvapan blevet undersøgt?

Oprindeligt blev Celvapan udviklet som en "prototype" vaccine indeholdende en H5N1 stamme af influenzavirus ved navn A / Vietnam / 1203/2004. Virksomheden undersøgte evnen af ​​denne prototypevaccine til at udløse produktionen af ​​antistoffer ("immunogenicitet") mod denne stamme af influenzavirus før pandemien.

Efter starten af ​​den nuværende pandemi erstattede virksomheden den virale stamme, der var til stede i Celvapan, med H1N1-stammen, der var ansvarlig for pandemien, og fremlagde data vedrørende denne ændring til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).

Hvilken fordel har Celvapan vist under undersøgelserne?

Prototypevaccinen har vist sig at inducere beskyttende antistofniveauer i mindst 70% af de mennesker, i hvem det blev studeret. I overensstemmelse med kriterierne fastsat af CHMP viste dette, at vaccinen fremkaldte et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau.

CHMP udtrykte også tilfredshed med, at ændringen i H1N1-stammen ikke påvirker vaccines egenskaber.

Hvad er risikoen forbundet med Celvapan?

Den mest almindelige bivirkning ved Celvapan (findes hos mere end en ud af 10 personer) er smerte på injektionsstedet. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Celvapan findes i indlægssedlen.

Celvapan må ikke anvendes til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af ​​komponenterne i denne vaccine eller til nogen af ​​de stoffer, der findes i spormængder (meget små mængder) i vaccinen (f.eks. Formaldehyd, benzonase eller saccharose). I tilfælde af en pandemi kan det dog være hensigtsmæssigt at administrere vaccinen til disse patienter, forudsat at det nødvendige udstyr til genoplivning er til rådighed.

Hvorfor er Celvapan blevet godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Celvapan på grund af de oplysninger, der blev opnået med prototypevaccinen, og de oplysninger, der blev tilvejebragt om ændring af stammen, opvejer sine risici for profylakse af influenza i den officielt erklærede H1N1-pandemiske situation. Udvalget anbefalede, at Celvapan fik markedsføringstilladelse.

Celvapan er blevet godkendt under "usædvanlige omstændigheder". Det betyder, at det ikke var muligt at få fuldstændige oplysninger om pandemicvaccinen. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år gennemgå alle nye tilgængelige oplysninger om lægemidlet, og dette resumé vil blive opdateret efter behov.

Hvilke oplysninger er der stadig ventet på Celvapan?

Selskabet, der producerer Celvapan, vil indhente oplysninger om vaccins sikkerhed og effekt og præsentere disse data for CHMP til evaluering.

Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Celvapan?

Selskabet, der producerer Celvapan, vil indsamle oplysninger om vaccinsikkerheden under brugen heraf, dvs. oplysninger om bivirkninger og sikkerhed hos børn, ældre, gravide, patienter med alvorlige sygdomme og personer med immunsystemproblemer .

Andre oplysninger om Celvapan:

Den 4. marts 2009 udstedte Europa-Kommissionen Baxter AG en markedsføringstilladelse til prototypen H5N1 Celvapan-vaccinen, gyldig i hele EU. Den positive udtalelse for H1N1-vaccinen blev udstedt 1. oktober 2009.

For Celvapans komplette EPAR med de seneste oplysninger om vaccinebrug, klik her.

Sidste opdatering af dette resumé: 10-2009.