Hvad er Kisqali og hvad anvendes Ribociclib til?
Kisqali er et kræftmedicin, der anvendes til behandling af avanceret eller metastatisk brystkræft (dvs. som har spredt sig til andre dele af kroppen) hos postmenopausale kvinder.
Kisqali kan kun anvendes, når tumorceller har receptorer for nogle hormoner på deres overflade (HR-positive) og ikke har store mængder af en anden receptor kaldet HER2 (HER2-negativ). Kisqali anvendes i kombination med en aromatasehæmmer (en anticancer medicin, der reducerer østrogen).
Kisqali indeholder det aktive stof ribociclib.
Hvordan anvendes Kisqali - Ribociclib?
Kisqali kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes af en læge, der har erfaring med behandling af kræftformer.
Kisqali er tilgængelig som 200 mg tabletter. Den sædvanlige anbefalede dosis er 3 tabletter (600 mg) en gang daglig i 21 dage efterfulgt af en 7-dages pause for at fuldføre en 28-dages behandlingscyklus. Patienten skal tage tabletterne på omtrent samme tid hver dag, normalt om morgenen. Behandlingscykluserne bør fortsætte, indtil medicinen fortsætter med at virke, og patienten har ingen uacceptable bivirkninger. Hvis patienten har alvorlige bivirkninger, kan din læge reducere dosen af Kisqali, eller stoppe eller stoppe behandlingen med medicinen.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Kisqali - Ribociclib?
Den aktive bestanddel i Kisqali, ribociclib, blokerer aktiviteten af enzymer kendt som cyclinafhængige kinaser (CDK) 4 og 6, som er vigtige for at regulere måden cellerne vokser og opdeler. Ved at blokere CDK4 og CDK6 bremser Kisqali væksten af HR-positive brystcancerceller.
Hvilken fordel har Kisqali - Ribociclib vist under undersøgelserne?
Effekten af Kisqali blev påvist i en hovedundersøgelse med 668 kvinder med HER2-negativ HR-positiv brystkræft. Det gennemsnitlige mål for effektivitet var overlevelsesperioden for kvinder uden sygdomsforværring (progressionsfri overlevelse).
I denne undersøgelse modtog kvinder Kisqali med letrozol (en aromatasehæmmer) eller placebo (en dummybehandling) med letrozol. Kvinder, der tog Kisqali med letrozol, levede i gennemsnit 25, 3 måneder, uden at deres sygdom blev værre sammenlignet med 16, 0 måneder for dem, der tog placebo med letrozol.
Hvad er risikoen forbundet med Kisqali - Ribociclib?
De mest almindelige bivirkninger af Kisqali (som kan påvirke mere end 1 ud af 5 personer) er lave niveauer af hvide blodlegemer, hovedpine, rygsmerter, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, træthed, hårtab og udslæt.
De mest almindelige alvorlige bivirkninger af Kisqali (som kan påvirke mere end 1 ud af 50 personer) er lave niveauer af hvide blodlegemer, kvalme, opkastning, træthed, rygsmerter, unormale blodværdier med hensyn til leverfunktion og lave fosfatniveauer i blodet (hypophosphatæmi).
Kisqali bør ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af komponenterne eller til jordnødder eller soja.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Kisqali - Ribociclib blevet godkendt?
Det Europæiske Lægemiddelagentur har besluttet, at fordelene ved Kisqali er større end risiciene og anbefalede, at den godkendes til brug i EU. Kisqali anvendt i kombination med en aromatasehæmmer øgede den tid, der var nødvendig for en forværring af sygdommen hos postmenopausale kvinder med avanceret eller metastatisk HR-positiv og HER2-negativ brystkræft. Agenturet mente, at mønsteret af bivirkninger af Kisqali var ret veletableret, og at bivirkningerne synes at være håndterbare.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Kisqali - Ribociclib?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Kisqali, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Kisqali - Ribociclib
For den fulde version af EPAR og resuméet af Kisqali's risikostyringsplan henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Kisqali-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.