Hvad er Xolair?
Xolair er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof omalizumab. Det er tilgængeligt i to former: et hætteglas indeholdende et pulver og et opløsningsmiddel, der danner en injektionsvæske, opløsning en fyldt injektionssprøjte indeholdende en injektionsvæske, opløsning. Hvert hætteglas og hver sprøjte indeholder 75 eller 150 mg omalizumab.
Hvad anvendes Xolair til?
Xolair er indiceret for at forbedre kontrollen med alvorlig vedvarende astma forårsaget af en allergi. Det anvendes til supplerende terapi til astma hos patienter i alderen seks år og derover.
Alle patienter behandlet med Xolair skal opfylde følgende kriterier:
- har opnået et positivt resultat i hudprøven for en allergi forårsaget af et allergen (et stof der forårsager en allergi), der er til stede i luften, såsom husmider, pollen eller mug,
- har hyppige dagtimers symptomer eller natlige vækkelser,
- skal have haft gentagne alvorlige astma-eksacerbationer (akut astma, der kræver brug af redningsmidler sammen med andre lægemidler) på trods af indtagelse af høje doser af indåndede kortikosteroider plus en lang beta2-agonist indånding.
Patienter 12 år og ældre skal også have nedsat lungfunktion (mindre end 80% sammenlignet med normen).
For patienter i alle aldre bør behandling med Xolair kun overvejes, når astma er forårsaget af et antistof kaldet immunoglobulin E (IgE).
Lægemidlet kan kun fås på recept .
Hvordan anvendes Xolair?
Behandling med Xolair bør startes af en læge, der har erfaring med behandling af alvorlig vedvarende astma.
Inden Xolair administreres, skal lægen måle niveauet af IgE i patientens blod. Patienter med lave IgE-niveauer er mindre tilbøjelige til at drage fordel af lægemidlet. Xolair bør gives af en sundhedspersonale (en læge eller sygeplejerske) ved subkutan injektion (under huden), skulder eller lår hver anden eller fire uger. Doseringen af Xolair og dens frekvens afhænger af niveauet af IgE i blodet og kropsvægten. Generelt er dosen mellem 75 og 375 mg i en til tre injektioner; Den maksimale anbefalede dosis er
375 mg hver anden uge. Generelt tager det 12-16 uger for Xolair at præsentere en fordel. Yderligere oplysninger findes i resuméet af produktegenskaber, der også er medtaget i EPAR.
Hvordan virker Xolair?
Det aktive stof i Xolair, omalizumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) designet til at genkende og binde til en specifik struktur (antigenet) i kroppen. Omalizumab blev designet til at binde til humant IgE, som produceres i store mængder hos allergiske patienter, og som udløser en allergisk reaktion som reaktion på et allergen. Ved binding til IgE absorberer omalizumab "fri IgE, der cirkulerer i blodet. Dette betyder, at når der er et allergen i kroppen, er der mindre IgE, der kan udløse en allergisk reaktion. Dette reducerer symptomerne på allergi som astmaanfald.
Hvordan har Xolair været undersøgt?
Xolair er blevet undersøgt hos allergiske astmatiske forsøgspersoner, der er 12 år og derover, i fem hovedstudier, der involverer 2 299 patienter, herunder en undersøgelse udført på 482 patienter, der lider af alvorlig allergisk astma, der ikke kontrolleres af traditionelle behandlinger. Det er også blevet undersøgt hos 627 børn mellem seks og 12 år.
I alle undersøgelserne blev Xolair sammenlignet med en placebo (en dummybehandling), der blev anvendt som en supplerende behandling til patientens igangværende behandling. Hovedindikatorerne for effektivitet var antallet af exacerbationer, antallet af patienter med forværring af astma, patienternes livskvalitet (vurderet ud fra standard spørgeskemaer) og mængden af indgivet kortikosteroid, der var nødvendig for patienten til behandling af astma .
Hvilken fordel viser Xolair under undersøgelserne?
Xolair reducerede antallet af exacerbationer med cirka halvdelen hos patienter 12 år og ældre. I de første tre undersøgelser blev der i de første 28 eller 52 ugers behandling registreret ca. 0, 5 exacerbationer pr. År i Xolair-gruppen sammenlignet med en pr. År i placebogruppen. Desuden oplevede færre patienter, der blev behandlet med Xolair, eksacerbationer end dem, der blev behandlet med placebo. Blandt dem blev en større forbedring af livskvaliteten og en lavere brug af fluticason (et kortikosteroid) også påvist. Virkningerne af Xolair har været mere effektive hos patienter med svær astma. I undersøgelsen udført på patienter med alvorlig allergisk astma blev der ikke fundet nogen forskel i antallet af exacerbationer med Xolair eller placebo, selvom Xolair forårsagede et tilsvarende fald i antallet af exacerbationer, der blev fundet i tidligere undersøgelser.
I undersøgelsen af børn mellem seks og 12 år var antallet af eksacerbationer lavere hos dem, der blev behandlet med Xolair. Blandt de 235 børn, der blev behandlet inden starten af studiet med høje doser af indåndede kortikosteroider ud over en langtidsvirkende beta2-agonist ved indånding, var der i gennemsnit 0, 4 exacerbationer i de første 24 ugers behandling med Xolair, sammenlignet med 0, 6 for placebobehandlede børn.
Hvad er risikoen forbundet med Xolair?
De mest almindelige bivirkninger, der ses hos Xolair hos patienter fra 12 år og derover (set mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine og reaktioner på injektionsstedet, herunder hævelse, erytem (rødme), smerte og kløe. Hos børn mellem 6 og 12 år er de mest almindelige bivirkninger (set hos mere end en ud af 10 patienter) hovedpine og pyreksi (feber). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Xolair findes i indlægssedlen.
Xolair bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for omalizumab eller andre stoffer i medicinen.
Hvorfor er Xolair blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der generelt findes et mønster af resultater i de undersøgelser, der blev udført med Xolair, der demonstrerer dets effektivitet ved behandling af alvorlig allergisk astma. Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Xolair opvejer risiciene som en supplerende behandling til forbedring af astmakontrollen hos patienter over seks år med vedvarende alvorlig allergisk astma. Udvalget anbefalede, at Xolair fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Xolair
Den 25. oktober 2005 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gældende for Xolair, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Novartis Europharm Limited.
Den fulde EPAR for Xolair kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2009.
