Intrinsa - testosteron

BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT

Hvad er Intrinsa?

Intrinsa er et transdermalt plaster (et plaster, der leverer lægemidlet gennem huden). Plasten frigiver 300 mikrogram af det aktive testosteron i løbet af 24 timer.

Hvad anvendes Intrinsa til?

Intrinsa anvendes til behandling af patienter, hvis livmoder eller begge æggestokke er fjernet, i tilfælde af lidelse forårsaget af manglende libido og seksuel lyst. Det er indiceret hos patienter, der allerede bruger østrogen (et kvindelig kønshormon). Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Intrinsa?

Intrinsa anvendes som en kontinuerlig behandling, der anvender en patch to gange om ugen. Patchen bør anvendes på ren, tør hud i underlivet. Plasten forbliver i kontakt med huden i tre eller fire dage og erstattes derefter af et nyt plaster, der er placeret på et andet applikationssted. Undgå genanvendelse på samme sted i mindst 7 dage. Det kan tage mere end en måned for patienten at føle fordelene. Hvis patienter ikke får nogen gavn af at bruge medicinen efter 3-6 måneder, skal de kontakte lægen for at ændre behandlingen.

Hvordan virker Intrinsa?

Det aktive stof i Intrinsa, testosteron, er et naturligt kønshormon produceret hos mennesker og i mindre grad hos kvinder. Lavt testosteronniveau har været forbundet med nedsat seksuel lyst og nedsat libido og spænding. Hos kvinder, der har fjernet livmoderen og æggestokkene, bliver mængden af produceret testosteron halveret. Intrinsa frigiver testosteron ind i blodbanen gennem huden, så hormonniveauerne er lig med dem før fjernelse af uterus og æggestokke.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Intrinsa?

Testosteron er en velkendt og allerede anvendt aktiv ingrediens i andre lægemidler; Af denne grund har virksomheden ud over at udføre egne studier brugt data fra den offentliggjorte litteratur. De to hovedundersøgelser af effekten af Intrinsa deltog i 1.095 kvinder med en gennemsnitlig alder på 49 år, der fik Intrinsa i maksimalt et år. Intrinsa blev sammenlignet med placebo (et plaster, der ikke indeholdt aktive ingredienser). I undersøgelserne blev et spørgeskema, der blev oprettet specifikt til måling af interesse og seksuel aktivitet, brugt ved at registrere antallet af tilfredsstillende seksuelle episoder over en fire ugers periode. Det vigtigste mål for effektiviteten af lægemidlet blev givet ved de ændringer i score, der blev tildelt før studiet begyndte og efter seks måneders behandling.

Hvilken fordel har Intrinsa vist under undersøgelserne?

Intrinsa var mere effektivt end placebo. Ved at analysere hele resultaterne af de to undersøgelser blev det observeret, at de patienter, der blev behandlet med Intrinsa, rapporterede en gennemsnitlig forbedring på 1, 07 mere tilfredsstillende seksuelle episoder sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med placebo over fire uger. I gennemsnit gik antallet af tilfredsstillende seksuelle episoder i referenceperioden på fire uger fra tre tilfredsstillende seksuelle episoder før behandling til omkring fem episoder i samme fire uger, efter at have taget Intrinsa i seks måneder. I stedet blev kvinder, der havde fået placebo i seks måneder, optaget om fire episoder over fire uger.

Hvad er de risici, der er forbundet med Intrinsa?

De mest almindelige uønskede hændelser med Intrisa (ses hos mere end 1 ud af 10) er hirsutisme (øget hårvækst, især på hagen og overlæben) og reaktioner i patch applikationsområdet (rødme og kløe). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Intrinsa findes i indlægssedlen. Testosteron er et mandligt kønshormon; Det er derfor tilrådeligt at overvåge patienter, der bruger Intrinsa i tilfælde af bivirkninger relateret til testosteronets androgene virkninger (udvikling af mandlige egenskaber), såsom vækst af ansigtshår, dybere stemme eller hårtab . Hvis disse virkninger observeres, bedes du kontakte din læge. Intrinsa bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor testosteron eller nogen af de andre stoffer. Det må ikke anvendes af kvinder, som har været eller har været ramt af brystkræft eller andre former for østrogen-induceret malignitet eller andre sygdomme, der forhindrer dem i at tage østrogenholdige lægemidler.

Patienter, der bruger Intrinsa, skal også tage østrogen, så længe de er forskellige fra de såkaldte "konjugerede østrogener", da denne kombination er mindre effektiv.

Hvorfor er Intrinsa blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede fordelene ved Intrinsa at være større end risikoen ved symptomatisk behandling af hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse hos patienter, der gennemgår bilateral oophorektomi og hysterektomi, der modtager samtidig østrogenbehandling. CHMP anbefalede derfor markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker brug af Intrinsa?

Virksomheden, der fremstiller Intrinsa, overvåger nøje de negative virkninger af produktet, såsom androgene bivirkninger. Virksomheden vil gennemgå Intrinsas igangværende undersøgelser for at undersøge potentielle langsigtede risici, herunder brystkræft, endometriecancer (formen af livmoderhulen) og bivirkninger på hjerte og blodkar . Det vil også give en instruksplan til læger og patienter.