Sabervel - Irbesartan

Hvad er Sabervel - Irbesartan?

Sabervel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan, tilgængelig som tabletter (75, 150 og 300 mg).

Sabervel er en "generisk medicin". Det betyder, at Sabervel ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Aprovel.

Hvad anvendes Sabervel - Irbesartan til?

Sabervel anvendes til voksne med essentiel hypertension (højt blodtryk). Udtrykket "essentielt" betyder, at årsagen til hypertension er uklar. Sabervel bruges også til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2 diabetes.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Sabervel - Irbesartan?

Den sædvanlige anbefalede dosis af Sabervel er 150 mg en gang dagligt. Hvis blodtrykket ikke kontrolleres tilstrækkeligt, kan dosen øges til 300 mg om dagen, eller der kan tilsættes andre lægemidler til hypertension, såsom hydrochlorthiazid. En startdosis på 75 mg kan anvendes til patienter, der gennemgår hæmodialyse (en blodrensningsteknik) eller hos patienter over 75 år.

Hos patienter med hypertension og type 2-diabetes er Sabervel forbundet med andre behandlinger for hypertension. Behandlingen begynder med en dosis på 150 mg en gang dagligt, hvilket normalt øges op til 300 mg en gang om dagen.

Hvordan virker Sabervel - Irbesartan?

Det aktive stof i Sabervel, irbesartan, er en "angiotensin II receptor antagonist", hvilket betyder at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Sidstnævnte er en kraftig vasokonstriktor (et stof der indsnævrer blodkar). Ved blokering af receptorer, som angiotensin II normalt vedhæfter, blokerer irbesartan hormonets effektivitet, så blodkarrene kan udvides. Dette medfører et fald i blodtrykket og reducerer risikoen forbundet med højt blodtryk, såsom slagtilfælde.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Sabervel - Irbesartan?

Fordi Sabervel er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bestemme dets bioækvivalens med referenstoffet Aprovel. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.

Hvad er fordele og risici ved Sabervel - Irbesartan?

Fordi Sabervel er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.

Hvorfor er Sabervel - Irbesartan blevet godkendt?

CHMP konkluderede, at Sabervel i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Aprovel. Derfor fandt CHMP, at fordelene ved Aprovel opvejer de identificerede risici og anbefalede, at Sabervel fik markedsføringstilladelse.