stoffer

Vibativ - telavancin

BEMÆRK: BRUG AF DET Lægemidler er løbende suspenderet i Den Europæiske Union

Hvad er Vibativ - Telavancin?

Vibativ er et lægemiddel indeholdende det aktive stof telavancin. Det er tilgængeligt som pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene).

Hvad anvendes Vibativ - telavancin til?

Vibativ er indiceret til behandling af voksne patienter med nosokomial lungebetændelse (en lungerinfektion). "Nosokomial" betyder, at infektionen blev indgået på hospitalet. Denne definition omfatter også lungebetændelse i forbindelse med mekanisk ventilation (en maskine, der anvendes på hospitaler for at hjælpe patienterne med at trække vejret). Vibativ bør kun anvendes, når det er kendt eller mistanke om, at infektionen er forårsaget af en bakterie kaldet "Methicillin-resistent Staphylococcus aureus" (MRSA), og at der ikke findes alternative terapier (for eksempel antibiotika), der er gyldige.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Vibativ - telavancin?

Vibativ gives ved infusion i en vene inden for en time. Den anbefalede dosis er 10 mg / kg legemsvægt en gang hver 24. time; et behandlingsforløb varer 7 til 21 dage. Nyrefunktionen skal overvåges Det kan være nødvendigt at reducere de indledende og efterfølgende doser hos patienter med lette nyreproblemer. I tilfælde af, at nyrefunktionen forværres markant, kan behandlingen muligvis stoppes.

Hvordan virker Vibativ - telavancin?

Det aktive stof i Vibativ, telavancin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af ​​"glycopeptider"; det virker både ved at forhindre S. aureus-bakterier i at skabe cellevæggen og ved at blande sig med de relative membraner for at eliminere de bakterier, der er ansvarlige for infektionen.

MRSA er en S. aureus-bakterie resistent over for antibiotika, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis, kendt som penicilliner (herunder methicillin og oxacillin) og cefalosporiner. Telavancin anvendes til behandling af MRSA-infektioner, fordi det er i stand til at reagere mod bakterier, der er resistente over for disse lægemidler.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Vibativ - telavancin?

Virkningerne af Vibativ blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Vibativ blev sammenlignet med vancomycin (et andet antibiotikum) i to hovedstudier, der involverede i alt 1.503 voksne med nosokomial lungebetændelse forårsaget af gram-positive bakterier (typer af bakterier, der indbefatter MRSA). Antibiotika blev indgivet i op til 21 dage. Vibativ blev også sammenlignet med vancomycin i to hovedundersøgelser, der involverede i alt 1.897 voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner forårsaget af gram-positive bakterier; i dette tilfælde blev lægemidlet indgivet i en periode på højst 14 dage. I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for effektivitet antallet af patienter, der blev inddrevet fra infektionen ved behandlingens afslutning.

Hvilken fordel har Vibativ - telavancin vist under studierne?

Sammenlignet med komparatormedicinen var Vibativ lige så effektiv til behandling af nosokomial lungebetændelse og komplicerede hud- og bløddelsinfektioner. I den første undersøgelse udført på forsøgspersoner med nosokomiel lungebetændelse, var 58% af patienterne behandlet med Vibativ (214 af 372) genoptaget ved behandlingens afslutning sammenlignet med 59% af patienterne behandlet med vancomycin (221 af 374). I den anden undersøgelse blev helbredelse registreret ved behandlingstiden hos 60% af patienterne behandlet med Vibativ (227 ud af 377) sammenlignet med 60% af patienterne behandlet med vancomycin (228 ud af 380).

I den første undersøgelse, der blev udført på forsøgspersoner, der lider af hud- og bløddelsinfektioner, førte behandlingen til genopretning hos 76% af patienterne behandlet med Vibativ (323 af 426) sammenlignet med 75% af patienterne behandlet med vancomycin (321 ud af 429). I den anden undersøgelse blev dette resultat opnået hos 77% af patienterne behandlet med Vibativ (387 ud af 502) sammenlignet med 74% af patienterne behandlet med vancomycin (376 af 510).

Hvad er risikoen forbundet med Vibativ - telavancin?

De mest almindelige bivirkninger ved Vibativ (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er dysgeusi (forstyrrelse af smagsfølelse) og kvalme. Undersøgelser har vist, at antallet af patienter, der udviklede nyreproblemer, var højere efter Vibativ behandling sammenlignet med vancomycinbehandling (henholdsvis 3, 8% og 2, 2%). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Vibativ fremgår af indlægssedlen.

Vibativ bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for telavancin eller et af de andre stoffer. Det må ikke anvendes til patienter med alvorlige nyreproblemer eller akut (pludselig) nyresvigt. Brug af medicinen er kontraindiceret hos gravide kvinder.

Hvorfor er Vibativ - telavancin blevet godkendt?

CHMP konkluderede, at selvom virkningen af ​​Vibativ til behandling af nosokomial lungebetændelse og i komplicerede hud- og bløddelsinfektioner er påvist, er dets toksiske virkning på nyrerne et vigtigt sikkerhedsspørgsmål. Udvalget fandt imidlertid, at Vibativ kunne være nyttigt til behandling af patienter med nosokomiel lungebetændelse, når årsagen til MRSA er kendt eller mistænkt, for hvilken andre behandlinger ikke er gyldige. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Vibativ kun opvejer risiciene kun hos patienter, der er alvorligt syge med nosokomiel lungebetændelse og nøje observeret på hospitalet, og anbefalede at få markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger der træffes for at sikre sikker brug af Vibativ - telavancin

Det farmaceutiske selskab, der markedsfører Vibativ, vil sikre, at alle læger, der kan ordinere eller bruge Vibativ, modtager en informationspakke med et brev og en vejledning, der indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed og korrekt anvendelse af Vibativ.

Flere oplysninger om Vibativ - telavancin

Den 2. september 2011 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Vibativ, som var gyldig i hele EU.

For yderligere oplysninger om Vibativ terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.

Sidste opdatering af dette resumé: 06-2011.