Hvad er Zypraxa Velotab?
Zypraxa Velotab er et lægemiddel indeholdende det aktive stof olanzapin. Lægemidlet fås i gule og runde smeltetabletter (5, 10, 15 og 20 mg). Smeltetabletter er tabletter, som opløses i munden.
Hvad anvendes Zypraxa Velotab til?
Zypraxa Velotab er indiceret til behandling af voksne med schizofreni. Schizofreni er en psykisk sygdom præget af en række symptomer, herunder tanke- og taleforstyrrelser, hallucinationer, mistænksomhed og vrangforestillinger. Zypraxa Velotab er også effektivt til opretholdelse af forbedring hos patienter, som har reageret positivt på den indledende behandling.
Zypraxa Velotab bruges også til behandling af alvorlige maniske episoder (især euforisk humør) hos voksne. Det kan også bruges til at forhindre gentagelse af maniske episoder (genopståelse af symptomer) hos voksne med bipolar lidelse (en psykisk sygdom præget af vekslen af maniske og depressive faser) hos patienter, der har reageret på indledende behandling.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Zypraxa Velotab?
Den anbefalede indledende dosis af Zypraxa Velotab afhænger af sygdommen, der skal behandles: Til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder er det 10 mg om dagen; til behandling af maniske episoder er det 15 mg om dagen, medmindre det anvendes i kombination med andre lægemidler, i hvilket tilfælde startdosis kan være 10 mg om dagen. Dosis bør justeres i overensstemmelse med patientens respons og graden af tolerance for terapien inden for et område på 5 til 20 mg pr. Dag. De smeltetabletter skal placeres på tungen, hvor de hurtigt spredes i spyt, eller de kan opløses i vandet, inden de tages. Det er nødvendigt at reducere den indledende dosis (5 mg dagligt) hos patienter over 65 år og hos personer med problemer med lever eller nyrer.
Hvordan virker Zypraxa Velotab?
Det aktive stof i Zypraxa Velotab, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel, kendt som et "atypisk" antipsykotisk middel, da det adskiller sig fra de gamle antipsykotiske lægemidler, der er tilgængelige siden 1950'erne. Selv om dets nøjagtige virkningsmekanisme ikke er kendt, er det forbundet med nogle forskellige receptorer på overfladen af nerveceller i hjernen. På denne måde afbrydes signalerne, som transmitteres mellem hjernecellerne gennem "neurotransmitterne", dvs. de kemiske stoffer, der tillader, at nerveceller kommunikerer med hinanden. Det antages, at den gavnlige virkning af olanzapin skyldes dets evne til at blokere receptorer for neurotransmittere 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin. Fordi disse neurotransmittere er involveret i skizofreni og bipolar lidelse, bidrager olanzapin til normalisering af hjerneaktivitet, hvilket reducerer symptomerne på disse sygdomme.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Zypraxa Velotab?
Zypraxa Velotab indeholder den samme aktive ingrediens som et andet lægemiddel kaldet Zyprexa, der allerede er godkendt i EU siden 1996. Som følge heraf er undersøgelser udført for Zyprexa blevet brugt til at understøtte brugen af Zypraxa Velotab. Disse undersøgelser har også vist, at de to lægemidler, når de tages oralt, producerer tilsvarende niveauer af olanzapin i blodet.
Hvilken fordel har Zypraxa Velotab vist i undersøgelserne?
På samme måde som Zyprexa var Zypraxa Velotab mere effektivt til forbedring af symptomer end placebo (en dummybehandling). Zypraxa Velotab har vist sig at være lige så effektiv som stofferne sammenlignet med behandling af voksne med skizofreni, behandling af moderate til svære maniske episoder hos voksne og forebyggelse af tilbagefald hos voksne med bipolære lidelser.
Hvad er risikoen forbundet med Zypraxa Velotab?
De mest almindelige bivirkninger ved Zypraxa Velotab (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er døsighed, øget kropsvægt og forhøjede niveauer af prolaktin (et hormon). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Zypraxa Velotab findes i indlægssedlen.
Zypraxa Velotab bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Zypraxa Velotab bør ikke anvendes til patienter med risiko for trangvinkelglaukom (øget tryk i øjet).
Hvorfor er Zypraxa Velotab blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Zypraxa Velotab er større end risiciene ved behandling af skizofreni hos voksne til opretholdelse af klinisk forbedring af opfølgningsbehandling hos patienter, der har vist sig positivt på indledende behandling til behandling af moderat til svær mania episode og til forebyggelse af nye episoder hos patienter med bipolar lidelse. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zypraxa Velotab.
Flere oplysninger om Zypraxa Velotab
Den 3. februar 2000 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Zypraxa Velotab til Eli Lilly Nederland BV. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 3. februar 2005 og 27. september 2006.
For den fulde version af evalueringen (EPAR) af Zypraxa Velotab, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 09-2008.
