stoffer

Kivexa

Hvad er Kivexa?

Kivexa er et lægemiddel, som indeholder to aktive stoffer, abacavir (600 mg) og lamivudin (300 mg). Lægemidlet fås i orange, kapselformede tabletter.

Hvad anvendes Kivexa til?

Kivexa er et antiviralt lægemiddel. Det anvendes i kombination med mindst et andet antiviralt lægemiddel til behandling af voksne og unge over 12 år med HIV (human immunodeficiency virus) infektion, den virus, der forårsager erhvervet immunbrist syndrom (aids).

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Kivexa?

Kivexa skal ordineres af en læge, der har erfaring med behandling af hiv-infektion. Dosis af Kivexa er en tablet en gang dagligt, med eller uden mad. Lægemidlet bør kun ordineres til patienter, der vejer over 40 kg. Patienter, der har brug for dosisjusteringer af abacavir eller lamivudin, bør tage stofferne separat. Kivexa bør ikke ordineres til patienter med alvorlige leverproblemer og anbefales ikke til patienter med alvorlige nyreproblemer.

Patienter med mild eller moderat leverproblemer bør overvåges nøje af deres læge. Kivexa bør anvendes med forsigtighed til patienter over 65 år. For yderligere information, se indlægssedlen.

Patienter, der tager Kivexa, bør modtage det relevante alarmkort, som opsummerer hovedoplysningerne om lægemidlets sikkerhed.

Hvordan virker Kivexa?

De to aktive ingredienser i Kivexa, abacavir og lamivudin er nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er). Begge virker på en lignende måde ved at blokere aktiviteten af ​​revers transkriptase, et enzym produceret af HIV, der gør det muligt for viruset at inficere celler og generere andre vira. Kivexa, taget i kombination med mindst en anden antiviral medicin, reducerer mængden af ​​hiv i blodet og holder det på et lavt niveau. Kivexa helbreder ikke HIV-infektion eller aids, men kan forsinke skader på immunsystemet og udviklingen af ​​infektioner og sygdomme forbundet med aids.

De to aktive ingredienser har været tilgængelige i EU siden slutningen af ​​1990'erne: Abacavir opnåede markedsføringstilladelse under mærket Ziagen i 1999 og lamivudin under mærket Epivir i 1996.

Hvordan har Kivexa været undersøgt?

Kivexa er blevet undersøgt i tre hovedstudier med 1 230 patienter. På det tidspunkt, hvor Kivexa blev godkendt, blev abacavir godkendt i en dosis på 300 mg to gange om dagen. Derfor sammenlignede undersøgelserne abacavir taget ved 600 mg en gang om dagen og 300 mg to gange dagligt i kombination med lamivudin og et eller to andre antivirale lægemidler. To studier brugte de aktive ingredienser taget separat, mens den tredje brugte en tablet indeholdende kombinationen til dosis en gang om dagen. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i niveauet af hiv i blodet (viral belastning) efter 24 eller 48 ugers behandling.

Hvilken fordel har Kivexa vist under studierne?

De to doser abacavir, taget i kombination med lamivudin og andre antivirale lægemidler, har vist sig at være lige effektive til at reducere viral belastningen. I den første undersøgelse havde 253 (66%) af de 384 patienter, der fik abacavir en gang om dagen, en viral belastning under 50 kopier / ml efter 48 uger sammenlignet med 261 (68%) af de 386, der tog dem to gange om dagen . Tabletten med kombinationen taget en gang om dagen havde også en tilsvarende virkning som den medicin, der blev taget to gange dagligt, ved at reducere viral belastning i 24 ugers behandling.

Hvad er risikoen forbundet med Kivexa?

De mest almindelige bivirkninger af Kivexa (findes hos et antal mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er overfølsomhed (allergiske reaktioner), udslæt, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, hovedpine, artralgi (ledsmerter) muskelsygdomme, hoste, næsesymptomer, feber, sløvhed, udmattelse (træthed), søvnløshed (problemer med at sove), generel utilpashed, anoreksi (tab af appetit) og alopeci (hårtab). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Kivexa findes i indlægssedlen.

Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) forekommer hos ca. 5% af patienterne, der tager Kivexa, normalt i de første seks uger af behandlingen. Nogle af disse tilfælde kan være fatale. Symptomer omfatter næsten altid feber eller udslæt, men kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter (dyser), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, sløvhed, utilpashed, hovedpine, tegn på leverskader i blod og myalgi (muskelsmerter). Patienter, der får behandling med Kivexa, får et kort, der beskriver disse symptomer, så de er opmærksomme på det og skal straks kontakte lægen, hvis der opstår en reaktion. For yderligere information, se indlægssedlen.

Kivexa bør ikke anvendes til patienter med alvorlig leversygdom eller patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for lamivudin, abacavir eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Som hos andre anti-hiv-lægemidler kan patienter, der tager Kivexa, være i risiko for lipodystrofi (ændringer i fordelingen af ​​kropsfedt), osteonekrose (knoglevævets død) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infektion forårsaget af reaktivering af immunsystem). Patienter med leversygdom (herunder hepatitis B eller C infektion) kan være i øget risiko for at udvikle leverskade, hvis de behandles med Kivexa.

Som med alle andre NRTI'er kan Kivexa også forårsage mælkesyreose (overskydende mælkesyre i kroppen) og hos mødre, der har taget Kivexa under graviditet, kan mitokondriel dysfunktion (skade på energiproducerende komponenter i celler, der kan forårsage problemer i blodet).

Hvorfor er Kivexa blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Kivexa er større end risiciene i kombinationen antiretroviral behandling til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og ældre med HIV-infektion. Udvalget tog i betragtning, at demonstrationen af ​​fordelene ved Kivexa hovedsagelig var baseret på en enkelt undersøgelse hos voksne, hvoraf de fleste ikke havde modtaget tidligere behandling af hiv-infektion og ikke havde symptomer på HIV-infektion. Udvalget anbefalede, at Kivexa fik markedsføringstilladelse.

Flere oplysninger om Kivexa:

Den 17. december 2004 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig til Kivexa, gyldig i hele EU, til Glaxo Group Ltd.

Den fulde EPAR for Kivexa kan findes her.

Sidste opdatering af dette resumé: 10-2007.