stoffer

Pandemrix - influenzavaccine

Hvad er Pandemrix?

Pandemrix er en vaccine givet ved injektion. Den indeholder fraktioner af influenzavira, der er blevet inaktiveret (dræbt). Pandemrix indeholder en influenzastamme kaldet A / California / 7/2009 (H1N1) stamme type v (X-179A).

Hvad anvendes Pandemrix til?

Pandemrix er en vaccine til beskyttelse mod "pandemisk" influenza. Den bør kun anvendes til pandemisk influenza A (H1N1), som blev officielt erklæret af Verdenssundhedsorganisationen den 11. juni 2009. Et pandemisk influenza opstår, når en ny stamme af influenzavirus nemt kan spredes fra person til person fordi du ikke er immuniseret (beskyttet) mod den. En pandemi kan påvirke de fleste lande og regioner i verden. Pandemrix er givet ud fra officielle anbefalinger.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Pandemrix?

Pandemrix gives som en enkelt dosis ved injektion i skuldermusklen. Efter et interval på mindst tre uger kan en anden dosis gives. Den anden dosis bør gives til børn i alderen 6 måneder til 9 år.

Hvordan virker Pandemrix?

Pandemrix er en vaccine. Vacciner virker ved at "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan man forsvarer sig mod en sygdom. Pandemrix indeholder små mængder hæmagglutininer (overfladeproteiner) af en virus kaldet A (H1N1) v, der forårsager den nuværende pandemi. Virusen blev først inaktiveret for ikke at forårsage nogen sygdom.

Når en person vaccineres, genkender immunsystemet viruset som "fremmed" og producerer antistoffer mod den virus. Hvis kroppen igen udsættes for virussen, vil immunsystemet kunne producere antistoffer hurtigere. Dette vil hjælpe med at beskytte kroppen mod sygdommen forårsaget af virussen.

Før anvendelse fremstilles vaccinen ved at blande en suspension, der indeholder viruspartikler med et opløsningsmiddel. Den resulterende "emulsion" vil blive injiceret. Opløsningsmidlet indeholder et "adjuvans" (en forbindelse indeholdende olie) for at forbedre immunresponsen.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Pandemrix?

Oprindeligt blev Pandemrix udviklet som en "prototype" -vaccine (mock-up) ved anvendelse af en H5N1-stamme af influenzavirus ved navn A / Vietnam / 1194/2004. Virksomheden undersøgte evnen af ​​denne prototypevaccine til at udløse produktionen af ​​antistoffer ("immunogenicitet") mod denne stamme af influenzavirus før pandemien.

Efter starten af ​​H1N1-pandemien erstattede virksomheden den virale stamme, der var til stede i Pandemrix med H1N1-stammen, hvilket forårsager pandemien og fremlægger dataene om denne substitution til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).

Virksomheden præsenterede resultaterne af tre igangværende studier:

• I en undersøgelse af 130 raske voksne mellem 18 og 60 år sammenlignes Pandemrix H1N1s evne (med todoser) til at udløse et immunrespons med en forsøgsvaccine, der indeholder en mængde viralt materiale. fire gange højere uden adjuvans;

  1. En undersøgelse sammenligner Pandemrixs evne (med en todosisplan) til at være for Pandemrix i enkeltdosis for at udløse et immunrespons hos 120 raske, ældre personer over 60 år;
  2. I en undersøgelse af raske børn i alderen 6 måneder til 35 måneder sammenlignes Pandemrixs effekt med den "fulde dosis" på 0, 5 ml med "halvdosis" på 0, 25 ml.

Hvilken fordel har Pandemrix vist under undersøgelserne?

Prototypevaccinen har vist sig at inducere beskyttende niveauer af antistoffer hos mindst 70% af de mennesker, i hvem det blev undersøgt. I overensstemmelse med kriterierne fastsat af CHMP viste dette, at vaccinen fremkaldte et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau. CHMP udtrykte også tilfredshed med, at ændringen i H1N1-stammen ikke påvirker vaccines egenskaber.

I alle tre igangværende undersøgelser bemærkede CHMP, hvordan den første dosis var i stand til at udløse et tilfredsstillende immunrespons. I den voksne undersøgelse, hvor 61 forsøgspersoner fik den kommercialiserede formulering af Pandemrix H1N1, var procentdelen af ​​forsøgspersoner med et niveau af antistoffer i blodet, der var tilstrækkelige til at neutralisere H1N1-viruset (seroprotektionshastighed) 100% . I undersøgelsen af ​​ældre emner var denne procentdel 87% (baseret på data om 120 forsøgspersoner), og i undersøgelsen om børn var 100% (baseret på data om de første 51 børn inkluderet i undersøgelsen).

Hvad er risikoen forbundet med Pandemrix?

De mest almindelige bivirkninger forbundet med Pandemrix (set hos mere end en ud af 10 vaccinedoser) er svimmelhed, artralgi (leddsmerter), myalgi (muskelsmerter), reaktioner på injektionsstedet (hærdning, hævelse, smerte og rødme) feber og træthed (træthed). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Pandemrix findes i indlægssedlen.

Pandemrix bør ikke anvendes til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af ​​vaccins hjælpestoffer eller til nogen af ​​de stoffer, der findes i meget lave koncentrationer i vaccinen, såsom kylling eller ægproteiner, ovalbumin (et protein fundet i æggehvider), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat. I tilfælde af en pandemi kan det dog være hensigtsmæssigt at administrere vaccinen til disse patienter, forudsat at det nødvendige udstyr til genoplivning er til rådighed.

Hvorfor er Pandemrix blevet godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Pandemrix på baggrund af de oplysninger, der blev opnået med prototypevaccinen, og de oplysninger, der blev tilvejebragt ved ændring af stammen, opvejer risiciene for profylakse af influenza i den officielt erklærede H1N1-pandemiske situation. Udvalget anbefalede, at Pandemrix fik markedsføringstilladelse.

Pandemrix er blevet godkendt under "usædvanlige omstændigheder". Det betyder, at det ikke var muligt at få fuldstændige oplysninger om pandemicvaccinen. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil gennemgå alle nye data, der bliver tilgængelige hvert år, og opdaterer dette resumé efter behov.

Hvilke oplysninger er der stadig ventet på Pandemrix?

Virksomheden, der fremstiller Pandemrix, vil indhente oplysninger om vaccins sikkerhed og effekt og fremlægge disse data til CHMP til evaluering.

Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Pandemrix?

Virksomheden, der fremstiller Pandemrix, vil indsamle oplysninger om vaccins sikkerhed og virkning under dets brug eller information om bivirkninger og om sikkerhed hos børn, ældre, gravide, patienter med alvorlige sygdomme og personer med immunsystem problemer.

Flere oplysninger om Pandemrix:

Den 20. maj 2008 tildelte Europa-Kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals en markedsføringstilladelse til prototypen H5N1 Pandemrix-vaccinen, der gælder i hele EU. Markedsføringstilladelsen for H1N1-vaccinen blev ydet den 29. september 2009.

For den komplette Pandemrix EPAR med de seneste oplysninger om brugen af ​​vaccinen, klik her.

Sidste opdatering af dette resumé: 11-2009.