stoffer

Litak - cladribine

Hvad er Litak?

Litak er en injektionsvæske, opløsning, som indeholder det aktive stof cladribine.

Hvad anvendes Litak til?

Litak bruges til at behandle voksne med hårcelledukæmi, en blodcancer forårsaget af hyperproduktion af B-lymfocytter (en type hvide blodlegemer). Udtrykket "hårete celler" refererer til fremspringene, der ligner hår, som kan observeres under mikroskopet på overfladen af ​​lymfocytter.

I betragtning af det lille antal patienter med hårcelledukæmi, betragtes sygdommen som sjælden, og Litak blev den 18. september 2001 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes til sjældne sygdomme).

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Litak?

Behandling med Litak bør startes af en læge med erfaring i kræftbehandling. Litak gives som en injektion under huden. Den anbefalede dosis er 0, 14 mg pr. Kg legemsvægt taget en gang om dagen i fem dage. Patienten kan injicere alene efter korrekt træning. Litak bør ikke anvendes til patienter med moderate til svære problemer med deres lever eller nyrer. Hos patienter over 65 år skal der bruges forsigtighed, med hyppig kontrol af lever, nyrer og blodtal.

Hvordan virker Litak?

Cladribine, den aktive ingrediens i Litak, er et cytotoksisk middel, der kan dræbe celler, der deler sig, såsom kræftceller, der tilhører en klasse af anticancer-lægemidler kaldet "antimetabolitter". Cladribine er en "analog" af purin (et stof hvis kemiske struktur svarer til den af ​​purin). Purin er en af ​​de grundlæggende kemikalier, der udgør DNA. I kroppen omdannes cladribin til lymfocytter i et kemisk stof, CdATP, som intervenerer i produktionen af ​​nyt DNA. Dette forhindrer celledeling, hvilket nedsætter udviklingen af ​​leukæmi. CdATP kan også have virkninger på andre celler, især på andre blodlegemer, med deraf følgende mulige bivirkninger. Cladribine er blevet brugt i anticancer medicin siden 1980'erne og er tilgængelig som en intravenøs infusion (dryp i en vene) i nogle af EU's medlemsstater (EU) siden 1993.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Litak?

Siden cladribine har været i brug i årevis, fremlagde virksomheden data, der allerede blev offentliggjort i den medicinske litteratur. Litak er blevet undersøgt i en hovedstudie med 63 voksne med hårcelledukæmi. I denne undersøgelse blev Litak ikke sammenlignet med andre behandlinger. De vigtigste parametre for effektivitet var antallet af patienter, hvor fuldstændig eller delvis remission forekom efter behandling. Komplet remission betyder forsvinden af ​​ethvert tegn på sygdom, mens delvis remission betyder en forbedring i blodtal og en reduktion i antallet af kræftceller.

Hvilken fordel har Litak vist under undersøgelserne?

I hovedstudien havde 97% af patienterne fuldstændig eller delvis remission (60 ud af 62), og 76% havde fuldstændig remission (47 af 62). Disse resultater ligner dem, der findes i andre offentliggjorte undersøgelser om anvendelsen af ​​cladribin intravenøst ​​og bedre end de resultater, der opnås med alternative behandlinger, såsom interferon alfa og pentostatin.

Hvad er risikoen forbundet med Litak?

De mest almindelige bivirkninger forbundet med Litak (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektion, pancytopeni eller myelosuppression (lavt blodlegemer), purpura (hudlæsion), immunosuppression (svækkelse af immunsystemet), nedsat appetit, hovedpine, svimmelhed, unormal vejrtrækning og thoraxlyde, hoste, kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, udslæt, lokal udslæt (udslæt), diaphorese (overdreven svedtendens), reaktioner på injektionsstedet (smerte og betændelse i injektionssted), feber, træthed, kuldegysninger og asteni (svaghed). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Litak findes i indlægssedlen.

Litak bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cladribin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Litak bør ikke anvendes under graviditet eller amning hos patienter under 18 år hos patienter med moderat til svær nyre- eller leversygdom eller i kombination med andre lægemidler, som reducerer blodcelleproduktionen .

Hvorfor er Litak blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Litak opvejer risiciene ved hårcelledukæmi. Udvalget anbefalede, at Litak fik markedsføringstilladelse.

Flere oplysninger om Litak

Den 14. april 2004 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Litak til Lipomed GmbH, der var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 14. april 2009.

For et resumé af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme på Litak, klik her.

For den fulde EPAR for Litak klik her.

Sidste opdatering af dette resumé: 04-2009.