Hvad er Leflunomide medac?
Leflunomide medac er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid. Det fås som hvide runde tabletter (10 mg og 20 mg).
Leflunomide medac er et "generisk lægemiddel", hvilket betyder, at det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Arava.
Hvad anvendes Leflunomide medac til?
Leflunomide medac bruges til behandling af voksne med aktiv reumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der forårsager betændelse i leddene).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Leflunomide medac?
Leflunomid medac-behandling bør startes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af reumatoid arthritis. Din læge skal udføre blodprøver for at kontrollere patientens leverfunktion, hvide blodlegemer og blodplader før du ordinerer Leflunomide medac og regelmæssigt under behandlingen.
Behandling med Leflunomide medac bør startes med en indladningsdosis på 100 mg en gang om dagen i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis. Den sædvanlige anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 mg til 20 mg en gang dagligt. Normalt begynder medicinen at virke efter 4-6 uger. Dens effekt kan forbedres yderligere i op til seks måneder.
Hvordan virker Leflunomide medac?
Det aktive stof i Leflunomide medac, leflunomid, er et immunosuppressivt middel. Dette stof reducerer inflammation ved at reducere produktionen af immunceller kaldet 'lymfocytter', som er ansvarlige for inflammation. Leflunomid udøver denne handling ved at blokere et enzym kaldet "dihydroorotat dehydrogenase", hvilket er nødvendigt for at lymfocytterne kan formere sig. Med mindre lymfocytter er der mindre inflammation, og det hjælper med at kontrollere symptomerne på reumatoid arthritis.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Leflunomide medac?
Da Leflunomide medac er en generisk medicin, har undersøgelser været begrænset til forsøg, der viser, at den er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Leflunomide medac?
Fordi Leflunomide medac er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Leflunomide medac blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler) konkluderede, at Leflunomide medac i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Arava. CHMP mener derfor, at fordelene, som i tilfældet med Arava, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor, at Leflunomide medac fik markedsføringstilladelse.
Yderligere information om Leflunomide medac
Den 27. juli 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Leflunomide medac til Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Den fulde EPAR for Leflunomide medac kan findes her. For yderligere oplysninger om behandling med Leflunomide medac, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 06-2010
