Actos - pioglitazon

Hvad er Actos?

Actos er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof pioglitazon. Hvide runde tabletter indeholder 15, 30 eller 45 mg pioglitazon.

Hvad bruges Actos til?

Actos anvendes til behandling af type 2-diabetes (også kendt som ikke-insulinafhængig diabetes).

• Det kan anvendes alene (monoterapi) hos patienter (især hvis overvægtige) ikke kan tage metformin (et antidiabetisk lægemiddel).

• Det kan bruges sammen med en anden antidiabetisk medicin (dobbelt behandling). Det kan tilsættes metformin hos patienter (især hvis overvægtige) ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene ved den maksimale tolererede dosis; eller det kan tilsættes til et sulfonylurinstof (et andet antidiabetisk lægemiddel), når metformin er kontraindiceret, og patienterne kontrolleres ikke tilstrækkeligt med sulfonylurinstof alene ved den maksimale tolererede dosis.

• Det kan bruges sammen med to andre antidiabetika, metformin og sulfonylurinstof, som triple terapi hos patienter (især hvis overvægtige), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med disse to lægemidler.

• Det kan bruges sammen med insulin hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med insulin alene og kan ikke tage metformin.

Hvordan anvendes Actos?

Actos skal tages en gang om dagen, uden for måltider eller måltider. Dosisjusteres for at få den bedste effekt. Den anbefalede startdosis er 15 mg eller 30 mg en gang dagligt. Det kan være nødvendigt at øge dosis efter en eller to uger op til 45 mg en gang om dagen. I kombination med metformin kan den nuværende metformindosis fortsættes, når behandlingen påbegyndes med Actos. I kombination med en sulfonylurinstof eller med insulin kan den nuværende dosis sulfonylurinstof eller insulin fortsættes, når behandlingen påbegyndes med Actos, forudsat at patienten ikke lider af hypoglykæmi (lavt blodsukkerkoncentration), hvor hvis dosis af sulfonylurinstof eller insulin skal nedsættes.

Hvordan virker Actos?

Type 2 diabetes mellitus er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere niveauet af glukose i blodet. Den aktive ingrediens i Actos, pioglitazon, gør cellerne mere følsomme for insulin, så kroppen bruger bedre insulin, der produceres, blodsukkersatsen er reduceret, og dette tjener til at kontrollere type 2-diabetes.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Actos?

Actos er blevet undersøgt i kliniske farmakologi og kliniske forsøg. I alt modtog omkring 7.000 patienter Actos. Actos blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) eller andre antidiabetiske lægemidler (metformin, gliclazid) under disse undersøgelser. I nogle undersøgelser er Actos også undersøgt i kombination med andre antidiabetika (sulfonylurinstoffer, insulin, metformin). I triple terapi blev effekten af Actos undersøgt hos over 1.400 patienter, som fik en kombination af metformin og en sulfonylurinstof, hvortil Actos eller placebo blev tilsat i en periode på op til 3, 5 år.

Disse undersøgelser målte koncentrationen i blodet af et stof (glykosyleret hæmoglobin, HbA1c), der giver en indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol.

Hvilken fordel har Actos vist under undersøgelserne?

Actos inducerede et fald i HbA1c, hvilket viste at blodglukoseniveauerne var faldet med doser på 15 mg, 30 mg og 45 mg. Doser under 15 mg var ikke effektive, og doser over 45 mg (en gang dagligt) viste ingen yderligere fordele. Taget som monoterapi var Actos lige så effektive som metformin og gliclazid. Taget i kombination, har Actos vist sig at forbedre type 2 diabetes kontrol, når den tilføjes til igangværende behandling. I slutningen af triple terapiundersøgelsen var effekten af at tilføje Actos til den nuværende behandling med metformin og en sulfonylurea en 0, 94% reduktion i HbA1c niveauer, mens tilsætningen af placebo førte til en reduktion på 0, 35%. I en lille undersøgelse af kombinationen af Actos og insulin hos 289 patienter opnåede patienter, for hvilke Actos blev tilsat til insulin, en reduktion på 6, 99% i HbA1c niveauer efter 6 måneder sammenlignet med 0, 14% i tilfælde af placebo.

Hvad er risikoen forbundet med Actos?

De mest almindelige bivirkninger, der blev set hos Actos, var synlige forstyrrelser, infektioner i øvre luftveje (forkølelse), vægtforøgelse og hypoestesi (nedsat følsomhed overfor stimuli). Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Actos finder du i indlægssedlen.

Actos må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for pioglitazon eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller hos patienter med leverproblemer, hjertesvigt eller diabetisk ketoacidose (høj koncentration af ketoner [syrer] i blodet).

Hvorfor er Actos blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Actos 'fordele er større end risiciene ved behandling af type 2-diabetes. Udvalget anbefalede Actos at få markedsføringstilladelse. Udvalget besluttede, at Actos bør være et alternativ til standardbehandling (metformin) hos patienter, for hvem metformin er kontraindiceret.