diabetes stoffer

Optisulin - insulin glargin

Hvad er Optisulin?

Optisulin er en klar injektionsvæske, der indeholder det aktive stof insulin glargin. Det fås i hætteglas, patroner og fyldte engangspenner (OptiSet og SoloStar).

Hvad anvendes Optisulin til?

Optisulin anvendes til behandling af voksne, unge og børn fra seks år med diabetes, når insulinbehandling er nødvendig.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Optisulin?

Optisulin gives ved injektion under huden i mavemuren (maven), i låret eller i deltoidområdet (skulderen). Ved hver injektion anbefales det at variere injektionsstedet for at undgå ændringer i huden (såsom fortykkelse), der kan forårsage en lavere insulinaktivitet end forventet. For at finde den minimale effektive dosis skal serumglukoseniveauet (sukker) overvåges regelmæssigt.

Optisulin gives til enhver tid en gang om dagen, så længe det er samme tid hver dag. Hos børn bør dette ske om aftenen. Hos patienter med ikke-insulinafhængig diabetes (type 2 diabetes) kan Optisulin gives med orale antidiabetika.

Hvordan virker Optisulin?

Diabetes er en sygdom på grund af det faktum, at kroppen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere niveauet af glukose i blodet. Optisulin er en insulinanalog meget lig den insulin, der produceres af kroppen.

Den aktive bestanddel af Optisulin, insulin glargin, fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknik": det er opnået fra en bakterie med et gen (DNA), der gør det i stand til at producere insulin glargin.

Insulin glargin er lidt anderledes end humant insulin. Denne forskel indebærer, at den absorberes langsommere og regelmæssigt af kroppen efter injektionen, og dens virkning er langvarig. Erstatningsinsulin virker som naturligt produceret insulin og hjælper glucose gennemtrængende celler fra blodet. Ved at kontrollere niveauet af glukose i blodet reduceres symptomerne og komplikationerne ved diabetes.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Optisulin?

Optisulin blev oprindeligt undersøgt i 10 undersøgelser, både for type 1 og type 2 diabetes. I alle undersøgte undersøgelser blev i alt 2 106 patienter behandlet med Optisulin. De vigtigste undersøgelser sammenlignede Optisulin administreret en gang dagligt (ved sengetid) med humaninsulin NPH (et mellemvirkende insulin) givet en eller to gange om dagen. Hurtigtvirkende insulininjektioner blev også brugt under måltiderne. I en undersøgelse modtog patienter med type 2-diabetes også orale antidiabetika.

Yderligere undersøgelser er blevet foretaget for at sammenligne Optisulin og human insulin NPH hos børn og unge mellem 5 og 18 år, hvoraf 200 blev givet Optisulin. Undersøgelser blev også udført på 1.400 voksne patienter med type 1 eller type 2 diabetes for at måle effekten af ​​Optisulin injiceret på et hvilket som helst tidspunkt af dagen og sammenlignet med en afteninjektion.

Alle undersøgelser målte niveauet af fastende blodglukose (målt når patienten ikke havde absorberet mad i mindst otte timer) eller et stof i blodet kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af effektiviteten af ​​kontrollen af glukose i blodet.

Hvilken fordel har Optisulin vist under undersøgelserne?

Optisulin inducerede et fald i niveauet af HbA1c, hvilket viste at blodglukoseniveauerne blev opretholdt på et niveau svarende til det, der var garanteret af humant insulin. Optisulin var effektiv i både type 1 diabetes og type 2 diabetes. Men børn under 6 år var ikke talrige nok til at bestemme lægemidlets virkning i denne gruppe. Effekten af ​​Optisulin var ikke afhængig af tidspunktet for indgivelsen.

Hvad er risikoen forbundet med Optisulin?

Den mest almindelige bivirkning ved Optisulin (ses hos mere end 1 ud af 10) er hypoglykæmi (lavt blodsukkerindhold). Reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe og hævelse) er blevet observeret oftere hos børn end hos voksne. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Optisulin findes i indlægssedlen.

Optisulin må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for insulin glargin eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Det kan være tilfældet, at doser af Optisulin bør justeres, når de gives sammen med andre lægemidler, der kan påvirke blodglukoseniveauerne. Den komplette liste er vist i indlægssedlen.

Hvorfor er Optisulin blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Optisulin er større end risiciene ved behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 6 år og derover, hvor der kræves insulinbehandling. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Optisulin.

Flere oplysninger om Optisulin

Den 27. juni 2000 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig for Optisulin i hele Den Europæiske Union til Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 27. juni 2005.

For den fulde version af Optisulin-evalueringen (EPAR), klik her. Sidste opdatering af dette resumé: 02-2009