Hvad er Advagraf?
Advagraf er et lægemiddel indeholdende det aktive stof tacrolimus. Det er tilgængeligt som depottabletter indeholdende tacrolimus (0, 5 mg: gul og orange; 1 mg: hvid og orange; 5 mg: grålig rød og orange). Udtrykket "langvarig frigivelse" betyder, at takrolimus frigives fra kapslen langsomt inden for få timer.
Hvad anvendes Advagraf til?
Advagraf anvendes til voksne patienter, der har haft en nyre- eller levertransplantation for at forhindre afvisning (et fænomen, hvor patientens immunsystem angriber det transplanterede organ). Advagraf kan også bruges til behandling af organafstødning hos voksne patienter, hvis behandling med andre immunosuppressive lægemidler ikke er effektiv.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Advagraf?
Lægemidlets recept bør kun foretages af læger med erfaring i behandling af transplanterede patienter.
Advagraf er en langsigtet terapi. Dosis beregnes ud fra patientens vægt. Din læge skal overvåge tacrolimus blodniveauer for at sikre, at de er inden for de anbefalede grænser.
For at forebygge transplantatafstødning afhænger dosen af Advagraf, der skal ordineres, af det transplanterede organ. Ved nyretransplantation er initialdosis 0, 20-0, 30 mg / kg legemsvægt. For levertransplantation er initialdosis 0, 10-0, 20 mg / kg.
Ved anti-afvisningsterapi anvendes de samme doser til forebyggelse af afstødning til nyre- eller levertransplantation. For andre former for transplantation (hjerte, lunge, pankreas eller tarm) er initialdosis 0, 10-0, 30 mg / kg.
Advagraf gives en gang om dagen, om morgenen, mindst en time før eller to til tre timer efter måltider.
Hvordan virker Advagraf?
Takrolimus, det aktive stof i Advagraf, er et immunosuppressivt middel. Det betyder, at det reducerer immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvarssystem). Takrolimus virker på nogle bestemte celler i immunsystemet, kaldet T-lymfocytter, der er ansvarlige for aggression til det transplanterede organ (dvs. organafstødning). Takrolimus er blevet brugt siden midten af 1990'erne. I EU (EU) er den tilgængelig i kapsler med navnet Prograf eller Prograft (afhængigt af landet). Advagraf ligner meget Prograf / Prograft, men lægemidlets sammensætning er blevet ændret for at gøre kapslen frigivelse af den aktive bestanddel langsommere end Prograf / Prograft. På denne måde tages Advagraf kun én gang om dagen, mens Prograf / Prograft skal administreres to gange om dagen. Takket være dette system er patienterne mere tilbøjelige til at holde sig til det terapeutiske regime.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Advagraf?
Da tacrolimus og Prograf / Prograft allerede er brugt i EU, præsenterede virksomheden resultaterne af de undersøgelser, der tidligere var udført med Prograf / Prograft, samt data fra den offentliggjorte litteratur. Han præsenterede også resultaterne af en klinisk undersøgelse udført på 668 nyretransplantationspatienter, hvor anvendelsen af Advagraf blev sammenlignet med Prograf / Prograft eller ciclosporin (et andet immunosuppressivt lægemiddel, der blev anvendt til forebyggelse af afvisning). Patienterne fik også mycophenolatmofetil (et andet lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af afvisning). Det vigtigste mål for effektiviteten var antallet af patienter, hvor transplantationen ikke var vellykket (målt for eksempel ved behovet for en ny transplantation eller en ny behandling af dialyse) efter et års behandling. Yderligere undersøgelser af kortere varighed blev også udført på 119 nyretransplantationspatienter og 129 levertransplantationspatienter for at bestemme, hvordan Advagraf absorberes af kroppen sammenlignet med Prograf / Prograft.
Hvilken fordel har Advagraf vist under undersøgelserne?
Advagraf var lige så effektiv som komparatormedicin. Efter et års behandling forekom afslag hos 14% af patienterne behandlet med Advagraf sammenlignet med 15% af patienterne behandlet med Prograf / Prograft og 17% af dem behandlet med ciclosporin. Desuden har de kortere undersøgelser udført på patienter med nyre- og levertransplantation vist, at Advagraf og Prograf / Prograft absorberes af kroppen på samme måde.
Hvad er risikoen forbundet med Advagraf?
De mest almindelige bivirkninger med Advagraf (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er tremor, hovedpine, kvalme, diarré, nyresygdomme, hyperglykæmi (blodglukoseforøgelse), diabetes, hyperkalæmi kalium i blodet), hypertension (højt blodtryk) og søvnløshed. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Advagraf fremgår af indlægssedlen.
Advagraf bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus, makrolidantibiotika (f.eks. Erythromycin) eller nogen af de andre stoffer.
Patienter og læger bør være forsigtige, hvis Advagraf tages sammen med andre lægemidler (herunder urtepræparater), da dette kan kræve dosisjustering af Advagraf eller andre lægemidler. For yderligere oplysninger, se indlægssedlen.
Hvorfor er Advagraf blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Advagraf opvejer risiciene ved profylakse af transplantatafstødning hos voksne patienter, der modtager allogen nyre- eller levertransplantation, og ved behandling af allogen afvisning resistent over for behandling med andre immunosuppressive lægemidler hos voksne patienter. Udvalget anbefalede derfor, at Advagraf fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Advagraf:
Den 23. april 2007 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Advagraf på EU-plan. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Astellas Pharma Europe BV
Den fulde EPPAR for Advagraf kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 02-2008.
