Hvad er Tepadina?
Tepadina er et pulver til opløsning til intravenøs infusion, der indeholder det aktive stof thiotepa.
Hvad anvendes Tepadina til?
Tepadina bruges i kombination med kemoterapi stoffer (lægemidler til behandling af tumorer) på to måder:
som et "condition" (præparat) regime forud for transplantation af hæmatopoietiske stamceller (cellerne der genererer blodceller). Denne type transplantation anvendes til patienter, som har brug for hæmatopoietisk celleudskiftning, da de lider af hæmatologiske sygdomme (fx tumorer, herunder leukæmi) eller sygdomme, der forårsager røde blodlegemmangel (fx thalassæmi eller sicklecelleanæmi) );
under behandling af faste tumorer, når der kræves højdosis kemoterapi efterfulgt af transplantation af hæmatopoietiske stamceller.
Tepadina kan anvendes til transplantation af celler taget fra en donor og dem taget fra patientens egen krop.
Siden i EU (EU) er antallet af patienter udsat for denne type konditionering og denne transplantation lav, den 29. december 2007 blev Tepadina erklæret som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel beregnet til behandling af sjældne sygdomme).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Tepadina?
Tepadina-terapi bør overvåges af en læge, der har erfaring med behandlinger før en transplantation. Lægemidlet gives som infusion i 2-4 timer i en stor vene.
Dosis af Tepadina afhænger af typen af hæmatologisk sygdom eller fast tumor, hvor patienten lider, hvilken type transplantation der skal udføres, såvel som patientens kropsoverfladeareal (beregnet ud fra højde og vægt). Hos voksne varierer den daglige dosis fra 120 til 481 mg pr. M2 (m2) og skal administreres i op til fem dage før transplantation. Hos børn varierer den daglige dosis fra 125 til 350 mg / m2 og bør indgives i op til tre dage før transplantation. Yderligere oplysninger findes i resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Tepadina?
Det aktive stof i Tepadina, thiotepa, tilhører en gruppe lægemidler kaldet "alkyleringsmidler". Disse stoffer er "cytotoksiske", dvs. de eliminerer celler, især dem, som reproducerer hurtigt, for eksempel tumor eller stamceller (eller stamceller), dvs. celler, der kan udvikle sig til forskellige celletyper. Tepadina anvendes sammen med andre lægemidler inden transplantation for at eliminere unormale celler og hæmatopoietiske celler, som er til stede i patienten. Dette tillader transplantation af nye celler, da det skaber plads til de nye celler, hvilket reducerer risikoen for afvisning.
Thiotepa er blevet brugt i EU siden slutningen af 1980'erne for at forberede patienter til hæmatopoietisk celletransplantation.
Hvordan har Tepadina været undersøgt?
Da thiotepa har været brugt i mange år i EU, fremlagde virksomheden data hentet fra den offentliggjorte dokumentation, herunder 109 undersøgelser udført på 6 000 voksne og 900 børn, der lider af hæmatologiske sygdomme eller solide tumorer, underkastet celletransplantation hæmatopoietisk. Undersøgelserne tog i betragtning: Antallet af patienter med en vellykket transplantation, den tid det tog for sygdommen at gentage sig og varigheden af patientens overlevelse.
Hvilken fordel har Tepadina vist under undersøgelserne?
Ifølge offentliggjorte studier giver brugen af thiotepa i kombination med et andet kemoterapeutisk stof positive resultater i behandlingen af voksne og børn med hæmatologiske sygdomme og solide tumorer. Thiotepa hjælper med at eliminere patientens egne bloddannende celler, der muliggør en effektiv transplantation af nye celler, forbedret overlevelse og en lavere risiko for sygdommen tilbagevendende.
Hvad er risikoen forbundet med Tepadina?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med brugen af Tepadina i kombination med andre lægemidler er: infektioner, cytopeni (mangel på celler i blodet), transplantationssygdom mod værten (når de transplanterede celler angriber kroppen), tarmdysfunktioner, hæmoragisk blærebetændelse (blødning og blærebetændelse) og betændelse i slimhinderne (betændelse i kroppens fugtige overflader). Den fuldstændige liste over bivirkninger, der er rapporteret hos Tepadina hos voksne og børn, findes i indlægssedlen.
Tepadina må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for thiotepa eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det bør ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller ammende. Det må ikke anvendes sammen med den gule febervaccine eller vacciner, der bruger levende bakterier eller vira.
Hvorfor er Tepadina blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konstateret, at anvendelsen af den aktive ingrediens (thiotepa) af Tepadina allerede er etableret i nogen tid. Det betyder, at det har været brugt i mange år, og at der var tilstrækkelig information om dens effektivitet og sikkerhed. Udvalget besluttede, at Tepadina's fordele på grundlag af tilgængelige offentliggjorte oplysninger opvejer risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Mere information om Tepadina
Den 15. marts 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Tepadina til Adienne Srl, der var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For et resumé af udtalelsen fra Udvalget for Sårlægemidler vedrørende Tepadina, klik her.
For den fulde EPPAR for Tepadina, klik her. For yderligere oplysninger om behandling med Tepadina, læs indlægssedlen (også en del af EPAR).
Sidste opdatering af dette resumé: 01-2010.
