Hvad er Nexium Control - esomeprazol og hvad bruges det til?
Nexium Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof esomeprazol . Det er indiceret hos voksne til kortvarig behandling af reflukssymptomer (også kaldet acid reflux), såsom halsbrand og sur regurgitation. Nexium Control ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), der indeholder det samme aktive stof, der hedder Nexium. Referencelægemidlet kan kun fås på recept, mens Nexium Control er indiceret til kortvarige behandlinger, der ikke kræver recept.
Hvordan anvendes Nexium Control - esomeprazol?
Nexium Control kan fås uden recept. Det er tilgængeligt i gastroresistente tabletter (20 mg) (indholdet passerer gennem maven uden at blive assimileret og når tarmen intakt). Den anbefalede dosis er en tablet om dagen, indtil symptomerne forbedres, i maksimalt 2 uger. Hvis symptomerne vedvarer efter 2 uger, skal patienten konsultere en læge. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Nexium Control - esomeprazol?
Det aktive stof i Nexium Control, esomeprazol, er en protonpumpeinhibitor. Det virker ved at blokere "protonpumperne", det vil sige proteinerne, der er til stede i specialiserede celler i mavefodermembranen, som pumper syre ind i maven. Ved at hæmme protonpumper reducerer esomeprazol syreproduktionen og derved mindsker symptomerne på sur reflux.
Hvilken fordel har Nexium Control - esomeprazol vist under undersøgelserne?
Nexium Control blev sammenlignet med en placebo (en dummybehandling) i to hovedundersøgelser, der involverede 718 voksne patienter med reflukssymptomer, herunder halsbrand. Patienterne blev behandlet i 4 uger. Det væsentligste mål for effektivitet i begge undersøgelser var den procentdel af patienter, der ikke rapporterede symptomer på halsbrand i slutningen af undersøgelsen. I det første forsøg forsvandt symptomerne på halsbrand hos ca. 34% af patienterne, der tog 20 mg dosis Nexium Control (41 ud af 121) sammenlignet med 14% af patienterne, der fik placebo (17 af 124 ). I den anden undersøgelse var symptomerne på halsbrand forsvundet hos ca. 42% af patienterne, der var blevet behandlet med Nexium Control (47 ud af 113) sammenlignet med 12% af patienterne, der var blevet behandlet med placebo (14 ud af 118). I begge undersøgelser var den totale forsvinden af symptomer nået inden for de første 2 uger hos de fleste patienter, mens forsøgspersoner, hvor symptomerne ikke var fuldstændigt forsvundet efter 2 uger, viste ingen fordel ved fortsat behandling.
Hvad er risikoen forbundet med Nexium Control - esomeprazol?
De mest almindelige bivirkninger ved Nexium Control (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine, mavesmerter, diarré og kvalme. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Nexium Control findes i indlægssedlen. Nexium Control bør ikke anvendes i kombination med et andet lægemiddel kaldet nelfinavir (bruges til behandling af HIV-infektion). Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Nexium Control - esomeprazol blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Nexium Control er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP konkluderede, at lægemidlets virkninger allerede var blevet fastslået, da esomeprazolbaserede lægemidler er blevet godkendt i EU-medlemsstater siden 2000, og at de kortsigtede fordele allerede var blevet påvist i undersøgelser, hvor De fleste symptomer, der blev rapporteret af patienter, var forsvundet inden for 2 uger. Udvalget konkluderede, at patienter sikkert kan tage medicinen i op til 2 uger.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv brug af Nexium Control - esomeprazol?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Nexium Control bruges så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Nexium Control, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.
Andre oplysninger om Nexium Control - esomeprazol
Den 26. august 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Nexium Control, som var gyldig i hele EU. Den fulde EPAR for Nexium Control findes på agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Nexium Control, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 08/2013.
