Hvad er Spherox - Spheroider af autologe chondrocytter forbundet med human matrix og hvad bruges det til?
Spherox er et lægemiddel, der er angivet til reparation af knæbruskfejl hos voksne, der oplever visse symptomer (såsom smerte og problemer med at flytte knæet). Den anvendes i tilfælde hvor det berørte område ikke er bredere end 10 cm2.
Spherox er en type lægemiddel til avanceret terapi, der kaldes et vævsteknisk produkt, en type medicin, der indeholder celler eller væv, der er blevet manipuleret, så de kan bruges til at reparere, regenerere eller erstatte væv.
Spherox indeholder sfæroider (sfæriske aggregater) af kondrocytter, celler, der findes i sund brusk.
Hvordan anvendes Spherox - sfæroider af autologe chondrocytter forbundet med human matrix?
Spherox er tilgængelig som en suspension til implantation i knæleddet. Lægemidlet er specielt forberedt til hver enkelt patient og skal administreres af en kvalificeret læge på en sundhedsvæsen.
For at forberede lægemidlet tages en lille prøve fra patientens knæbrusk ved hjælp af artroskopi (en type laparoskopi). Bruskceller dyrkes derefter i laboratoriet for at fremstille en suspension af chondrocyt-sfæroider. Under artroskopi placeres lægemidlet i det beskadigede område af patientens brusk. Chondrocyt sfæroider fastgøres i brusk inden for 20 minutter. Patienter, der behandles med Spherox, skal følge et specifikt rehabiliteringsprogram, som omfatter fysioterapi, så chondrocytiske sfæroider kan passe ind i bruskdefekten.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan virker Spherox - sfæroider af autologe chondrocytter forbundet med human matrix?
Knæets brusk kan være beskadiget på grund af en ulykke, som f.eks. Et fald eller en skade fra en sportsaktivitet. Spherox indeholder sfæroider opnået fra patientens egne bruskceller. Når de implanteres i patientens brusk, knytter disse sfæroider sig til det område, der er ramt af defekten, og producerer nyt væv, og dermed reparerer knæskader
Hvilken fordel har Spherox - sfæroider af autologe chondrocytter forbundet med human matrix vist under undersøgelserne?
Spherox har vist sig at lindre patients symptomer og forbedre knæfunktionen i to undersøgelser udført på voksne i alderen 18 til 50 år. Den vigtigste effektparameter var KOOS (knæskader og slidgigt), som er klassificeret på en skala fra 0 til 100 (hvor 0 angiver de mest alvorlige symptomer og 100 angiver ingen symptomer). KOOS var autokalocato af patienter, der vurderede sværhedsgraden af deres symptomer såsom smerte, påvirkning af dagligdagen, fritidsaktiviteter og sportsaktiviteter og livskvalitet.
I den første undersøgelse, der blev udført på 102 patienter, blev Spherox sammenlignet med mikrofraktur (en type operation, der blev brugt til behandling af bruskfejl). Bruskfejl i knæet var mellem 1 og 4 cm2 i størrelse. Foreløbige data fra denne undersøgelse efter et år viser, at Spherox havde forbedret scoren med 22 point og var lige så effektiv som mikrofraktur.
Den anden undersøgelse undersøgte 73 patienter med store knogler i knæet, 4 til 10 cm². Alle disse patienter gennemgik behandling med Spherox, da mikrofraktur ikke anbefales til reparation af store defekter. I denne undersøgelse blev resultaterne af Spherox-patienter forbedret med 16 point i det første år, og yderligere forbedringer blev observeret i op til tre år efter behandling.
Hvad er de risici, der er forbundet med Sphero-Spheroider af autologe chondrocytter forbundet med human matrix?
De mest almindelige bivirkninger ved Spherox (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er artralgi (leddsmerter) og leddemission (væskesamling i knæet), som kan forårsage hævelse af leddet. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Spherox findes i indlægssedlen.
Spherox bør ikke anvendes til patienter med generaliseret primær artrose eller avanceret knæ artrose (tilstande der forårsager hævelse og smerter i leddene) og hos patienter, hvis knogler i knæleddet stadig vokser. Det må heller ikke anvendes til patienter inficeret med hepatitis B, C og / eller HIV.
Hvorfor er Spherox-sfæroider af autologe chondrocytter forbundet med human matrix blevet godkendt?
Det har vist sig, at Spherox er effektivt til behandling af knæbruskfejl i størrelse fra 1 til 10 cm2.
Brugen af kondrocyt sfæroider, der fastgør knæets brusk muliggør mindre invasiv kirurgi (artroskopi). Sikkerhedsprofilen blev anset for acceptabel; forventede bivirkninger skyldes for det meste kirurgi.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede derfor, at fordelene ved Spherox er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse. Imidlertid er der stadig ventet oplysninger om dens langsigtede virkninger.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Sphero-Spheroider af autologe chondrocytter forbundet med human matrix?
Virksomheden, der markedsfører Spherox, vil sikre, at alle kirurger og andre sundhedspersonale, der håndterer eller bruger medicinen, modtager træningsmaterialer om, hvordan man bruger og opbevarer dem. Uddannelsesmaterialer til kirurger vil indeholde oplysninger om, hvordan man tager bruskprøven, udfører operationen og opfølger patienterne. Materialer til brug for andre sundhedspersonale vil indeholde oplysninger om screening, prøvehåndtering og forberedelse af Spherox til implantation samt patient opfølgning og anbefalet fysioterapi planlægning.
Virksomheden vil også fortsætte den første undersøgelse for at få mere information om Spheroxs sikkerhed og langsigtede effekt. Derudover vil der blive gennemført yderligere to undersøgelser af implementeringen af Spherox, som blandt andet vil undersøge sammenhængen i det færdige produkt.
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til Spherox, der skal anvendes sikkert og effektivt, er også medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Andre oplysninger om Spherox - sfæroider af autologe chondrocytter forbundet med human matrix
For den fulde udgave af EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Spherox henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Spherox, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
