Hvad er Duloxetin Lilly - Duloxetin og hvad bruges det til?
Duloxetin Lilly er et lægemiddel til behandling af voksne med:
- større depression
- smerter på grund af diabetisk perifer neuropati (sygdom i nerveenderne i lemmerne, som kan påvirke diabetespatienter);
- generaliseret angstlidelse (kronisk angst eller nervøsitet på grund af problemer relateret til daglige aktiviteter).
Denne medicin indeholder det aktive stof duloxetin og er det samme som Cymbalta, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller Cymbalta, har aftalt, at dets videnskabelige data kan anvendes til Duloxetine Lilly ("informeret samtykke").
Hvordan anvendes Duloxetin Lilly - Duloxetin?
Duloxetin Lilly er tilgængelig som gastroresistente kapsler (30 mg og 60 mg). "Gastroresistant" betyder, at indholdet af kapslerne passerer gennem maven uden at blive nedbrudt, indtil det når tarmene. Denne funktion forhindrer den aktive bestanddel i at blive ødelagt af de syrer, der er til stede i maven. Lægemidlet kan kun fås på recept.
Ved behandling af større depression er den anbefalede dosis af Duloxetin Lilly 60 mg en gang om dagen. Det terapeutiske respons observeres generelt efter 2-4 uger. Hos patienter, der responderer på behandling med Duloxetine Lilly, anbefales det at fortsætte behandlingen i et par måneder for at undgå tilbagefald eller i længere tid for patienter med en historie med gentagne depressive episoder. Ved behandling af diabetisk neuropatisk smerte er den anbefalede dosis 60 mg om dagen, men nogle patienter må muligvis få en højere dosis på 120 mg om dagen. Responset på behandlingen skal evalueres regelmæssigt. Ved behandling af generaliseret angstlidelse er den anbefalede startdosis 30 mg en gang dagligt, men den kan øges til 60, 90 eller 120 mg afhængigt af patientens respons. De fleste patienter bør tage 60 mg om dagen. Patienter, der også oplever større depression, skal starte med 60 mg en gang dagligt. Hos patienter, der responderer på behandling med Duloxetin Lilly, anbefales det at fortsætte behandlingen i flere måneder for at forhindre gentagelse af sygdommen. Inden behandlingen standses, skal dosen af Duloxetin Lilly gradvist reduceres
Hvordan virker Duloxetin Lilly - Duloxetin?
Den aktive bestanddel af medicinen, duloxetin, er en serotonin og noradrenalin reuptake inhibitor. Det virker ved at forhindre neurotransmittere 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin fra at blive reabsorberet af nerveceller i hjernen og rygmarven. Neurotransmittere er kemikalier, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden. Ved at blokere deres reabsorption øger duloxetin antallet af neurotransmittere i rummet mellem nerveceller, hvilket øger kommunikationsniveauet mellem disse celler. Da neurotransmittere er involveret i at opretholde højt humør og reducere følelsen af smerte, kan hæmmende virkning af duloxetin bidrage til at lindre symptomer på depression, angst og neuropatisk smerte
Hvilken fordel har Duloxetin Lilly - Duloxetin vist under undersøgelserne?
Med hensyn til større depression blev Duloxetin Lilly sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i otte hovedstudier med i alt 2 444 patienter. Af disse undersøgte seks behandlingen af depression og målte forandringen i symptomer over en periode på op til seks måneder. De to andre undersøgelser vurderede tiden, indtil symptomer kom igen hos patienter, som oprindeligt havde reageret på Duloxetine Lilly-terapi; undersøgelserne omfattede 288 patienter med en historie med gentagne episoder af depression over en periode på op til fem år. Selv om resultaterne af de undersøgelser, der blev foretaget på depression ikke var ensartede, var Duloxetin Lilly mere effektivt end placebo hos fire af dem. I de to undersøgelser, hvor den godkendte dosis Duloxetin Lilly blev sammenlignet med placebo, var Duloxetin Lilly mere effektiv. Desuden var den tid, der var gået, før symptomerne kom tilbage, højere hos patienter behandlet med Duloxetin Lilly end hos dem, der fik placebo. Hvad angår behandling af neuropatisk smerte blev Duloxetin Lilly sammenlignet med placebo i to 12-ugers undersøgelser hos 809 diabetiske voksne. Det vigtigste mål for effektiviteten var den ugentlige variation i smertefrekvensen. Disse undersøgelser har vist, at duloxetin lilly er mere effektivt end placebo til at reducere smerte. I begge undersøgelser blev smertelindring rapporteret så tidligt som den første uge af behandlingen og i op til 12 uger.
Til behandling af generaliseret angstlidelse blev Duloxetin Lilly sammenlignet med placebo i fem undersøgelser med i alt 2 337 patienter. Fire af undersøgelserne undersøgte behandlingen af lidelsen, måling af reduktion af symptomer efter 9-10 uger. Det femte studie vurderede den tid, der var taget, før symptomerne vendte tilbage til 429 patienter, som oprindeligt havde reageret på Duloxetin Lilly. Duloxetin Lilly var mere effektivt end placebo ved behandling af sygdommen og forebyggelse af tilbagefaldssymptomer.
Hvad er risikoen forbundet med Duloxetin Lilly - Duloxetin?
De mest almindelige bivirkninger ved Duloxetin Lilly (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, hovedpine, tør mund, døsighed og svimmelhed. Størstedelen af disse bivirkninger var milde til moderate i naturen, opstod tidligt i løbet af behandlingen og havde tendens til at falde ved fortsat behandling. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Duloxetin Lilly findes i indlægssedlen. Duloxetin Lilly bør ikke anvendes sammen med monoaminoxidasehæmmere (anden gruppe antidepressiva lægemidler), fluvoxamin (anden antidepressiv medicin) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer af antibiotika). Duloxetin Lilly bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion eller hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion. Terapi er ikke indiceret hos patienter med ukontrolleret hypertension (højt blodtryk) på grund af risikoen for hypertensive kriser (pludselig og farlig forhøjet blodtryk). Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Duloxetin Lilly - Duloxetin blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Duloxetine Lilly er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Duloxetin Lilly - Duloxetin?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Duloxetin Lilly anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Duloxetine Lilly, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Duloxetin Lilly - Duloxetin
Den 8. december 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Duloxetine Lilly, der gælder i hele EU. For yderligere oplysninger om Duloxetine Lilly-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller konsulter læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 12-2014
